此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速制剂的化学或物理变化，探讨制剂的稳定性，为设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设应能控制温度±2℃、相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间至少12个月，应包括所有的考察项目，检测至少包含初始和末次的4个时间点（如0、6、9、12月）。

　　对温度敏感的制剂，预计只能在冰箱(4〜8℃)内保存使用，此类制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60% ±10%的条件下进行，时间为6个月。

　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5% 的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。

　　对温度敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

　　15.主讲人：孟晓峰博士/MBA，人福集团下属美国人福EpicPharma和人福普克药业（武汉）有限CEO，兼任人福利康药业有限总经理。孟晓峰博士是美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商管理硕士，工业研究院硕士。EpicPharma是位于美国纽约的集研发、生产、和销售为一体的口服固体仿制药企业，目前拥有并上市数十个美国ANDA，包括管控类制剂产品；人福普克药业专注于软胶囊剂型，先后在美国上市30多种、200多个品规的OTC产品和多个ANDA药产品；近年来成为中国制药企业化的先导企业和制剂出口的企业。孟博士曾担任美国普克药业有限的质量和法规副总，负责ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工。

　　群成员主要包括大陆研发一线的研发人与工业界的人士、专家教授；、地区的业内朋友；美国研发一线与工业界的朋友。群成员定期/不定期地利用自身业余时间进行公益性的讲座分享与交流；获得授权的讲课稿由研如玉公众号推送与同行分享。为庆祝建群3周年，促进群友交流，计划举办350人规模的第二届新药仿制药研发交流论坛（线下），并将采用网络进行部分主题的开放式直播。论坛议程：1.CancerImmuneTherapy:RecentProgressandDirection曹国庆2.尽职调查知多少----从人的角度阐释尽职调查的内容、意义和方式庄伟平3.美国仿制药企业产品选择和市场开拓经验分享孟晓峰4.吸入剂关于装置、技术、产业化、BE与法规的主题佟振博、孙思平、Oscar、朱思远、端鹏等联袂主讲5.分析学科/领。

　　以进入中国市场的特色仿制药及适合中国市场的505b2仿制药为重点，参与了涉及中美曰台印多方合作的3个JV的筹划，尽职调查，合同洽谈。同时帮助海外包括华人科学家创立的中小型技术平台与中国企业开展多层次合作。现兼任世中联经皮给药专业委员会副会长，健康产品企业联盟委员会副会长负责合作。受邀2019年首届博鳌亚洲论坛健康大会作为学术委员会专家顾问，帮助建立与大健康与技术的交流与合作。2018年度中国工业百强企业排行榜名单2018年度中国工业百强企业1扬子江药业集团有限2广州集团有限3中国集团有限4修正药业集团股份有限5华润控股有限6(集团)有限7复星(集团)股份有限8山东齐鲁制药集团有限9辉瑞制药有限10江西济民可信集团有限11拜耳有限12石药控股集团有限13中国远大集团有限责任14恒瑞股份有限15四川科伦药业股份有限16正大天晴药业集团股份有限17山东步长制药股份有限18诺和诺德(中国)制药有限19赛诺菲(杭州)制药有限20罗氏制药有限21天津市集团有限22珠海联邦制药股份有限23杭州华东集团控股有限24阿斯利康制药有限25鲁南制药集团股份有限26华北制药集团有限责任27丽珠集团股份有限28人福集团股份29西安杨森制药有限30豪森药业集团有限31济川控股集团有限32新和成控股集团有限33天士力控股集团有限34费森尤斯卡比(中国)有限35云南白药集团股份有限36康恩贝集团有限37中美施贵宝制药有限38康缘集团有限责任39南京先声东元制药有限40瑞阳制药有限41北京泰德制药股份有限42北京诺华制药有限43赛诺菲(北京)制药有限44太极集团有限45中国健康产业股份有限46普洛药业股份有限47中国北京同仁堂(集团)有限责任48浙江海正药业股份有限49华立集团有限50山东罗欣药业集团股份有限51山东新华制药股份有限52浙江华海药业股份有限53浙江股份有限54绿叶集团有限55深圳市东阳光实业发展有限56长春高新技术产业(集团)股份有限57深圳信立泰药业股份有限58沈阳三生制药有限责任59山东睿鹰制药集团有限60东北制药集团股份有限61山西振东健康产业集团有限62天津红日药业股份有限63哈药集团有限64悦康药业集团有限65苏中药业集团股份有限66奥赛康药业有限67石家庄以岭药业股份有限68辰欣科技集团有限69西安力邦产业集团有限70哈尔滨誉衡药业股份有限71创诺集团有限72浙江仙琚制药股份有限73葵花药业集团股份有限74仁和(集团)发展有限75石家庄四药有限76好医生药业集团有限77亚邦药业集团股份有限78京新控股集团有限79成都倍特药业有限80山东鲁抗股份有限81山西亚宝集团有限82惠氏制药有限83深圳市海普瑞药业集团股份有限84乐普(北京)器械股份有限85华兰生物工程股份有限86卫材(中国)有限87吉林敖东药业集团股份有限88贵州益佰制药股份有限89百特(中国)有限90安斯泰来制药(中国)有限91北京四环制药有限92成都康弘药业集团股份有限93山东齐都药业有限94安徽丰原集团有限95神威药业集团有限96施维雅(天津)制药有限97贵州百灵企业集团制药股份有限98山东金城集团股份有限99成都天台山制药有限100福安药业(集团)股份有限DRG付费试点工作及30个DRG付费试点城市DRG付费是什。

　　审查过程通常需要6个月到1年。一般会有20%的申请得到批准。一旦获得批准，仍可能需要进行其他上市后测试。监管机构或可能需要进行此测试。可能希望放大包装配置或增加剂量规格等。稳定性测试在开发过程中起着重要作用。在开发过程中通过临床研究确定的安全性和有效性。如果稳定性曲线变化超出既定可接受标准，则既定的安全性和有效性不再适用，而有可能需要重新建立的安全性和有效性。这将导致额外的稳定性研究。在生命周期中，不可避免地会发生一些变更，这可能会影响稳定性，因此，有必要进行进一步的研究，并且需要进一步的数据来支持这些变更。NCE开发过程的费用从8亿美元到12亿美元不等。因此，优化开发过程、充分理解影响稳定性关键因素以及执行有效稳定性程序对于产品商业化非常重。

　　在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分。

　　对温度敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对拟冷冻贮藏的制剂，长期试验可在温度-20℃±5℃的条件下至少放置12个月，货架期应根据长期试验放置条件下实际时间的数据而定。对于包装在半透性容器中的制剂，则应在温度25℃±2℃、相对湿度40%±5%，或30℃±2℃、相对湿度35%±5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。对于生物制品，应充分考虑运输路线、交通工具、距离、时间、条件（温度、湿度、振动情况等）、产品包装（外包装、内包装等）、产品放置和温度监控情况（监控器的数量、位置等）等对产品质量的影。

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