贵交易所对迈克生物股份有限（以下简称“迈克生物”或“”、“发行人”）出具的审核问询函（审核函〔2020〕020288号）已收悉，立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“立信”或“会计师”）对相关事项说明如下（以下金额单位若未特别注明者均为人民币万元）：

　　问题一、本次发行募集资金总额不超过276,938.00万元（含本数），拟投入迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目（以下简称IVD项目）、信息化和营销网络建设项目以及补充流动资金项目。其中IVD项目的子项目血液诊断产品生产线、即时诊断产品生产线预计投产后年均实现销售收入138,711.03万元，年均实现净利润43,839.53万元，税前财务内部收益率31.78 %。IVD项目由子四川迈克医疗科技有限（以下简称迈克医疗）负责实施，项目建设完成后将新增年产7亿测试血液诊断产品和年产9亿测试即时诊断产品的生产能力。

　　请发行人补充说明或披露：（1）说明本次募投项目投资数额的测算依据和测算过程，各项投资是否为资本性支出，是否以募集资金投入，补充流动资金比例是否符合《发行监管问答——关于引导规范上市融资行为的监管要求》的有关规定；（2）说明IVD项目由子迈克医疗负责实施的原因及合理性，迈克医疗是否具实施募投项目相关的技术、人员、销售渠道、客户储等基础和能力；（3）披露信息化建设项目实施主体和地点，拟采购或建设的信息系统、软件名称，项目实施后信息系统升级的具体体现，并结合目前信息系统建设情况、已投入资金情况、同行业信息系统使用及建设情况等，说明投入信息化建设项目的必要性及规模的合理性；（4）营销网络建设项目将在国内将新增3家一级办事处、改造升级5家一二级办事处；在国外将在欧洲、美洲及亚洲的8个国家建立8个海外子。请结合现有营销网点情况、各区域销售情况、未来发展计划、外销收入的地区、占比，以及新冠疫情、国际贸易摩擦等，说明营销网络建设项目的必要性，是否属于重复建设；（5）披露募投项目各实施主体尚需取得的资质、许可、授权和认证及其预计取得时间，相关产品投产及上市尚需取得的审批、案或注册程序及其预计取得时间，相关申请是否存在较大的不确定性；（6）披露募投项目目前进展、进度安排及资

　　金预计使用进度、已投资金额及资金来源等情况，本次募集资金是否包含本次发行相关董事会决议日前已投入资金；（7）披露募投项目和现有业务的区别和联系，是否涉及新产品研发，相关产品具体类别、主要功能及目标客户；（8）说明是否具实施募投项目相关的技术、人员、销售渠道、客户储等基础和能力，并充分披露相关风险；（9）结合市场容量、相关产品报告期的销售收入、目前的产能利用情况、募投项目计划扩充产能情况、现有竞争格局、客户储、在手订单或意向性订单、行业地位、同行业可比情况等说明本次募投项目相关产品能否有效消化及具体的消化措施，请充分披露相关风险；（10）披露本次募投项目效益预测的假设条件、计算基础及计算过程，结合现有业务、同行业可比的经营情况对比等，说明增长率、毛利率、预测净利率等收益指标的合理性，效益测算的谨慎性、合理性，未来效益实现是否存在较大不确定性，以及如何保障募投项目实施的效益及效果，请充分披露相关风险。

　　一、说明本次募投项目投资数额的测算依据和测算过程，各项投资是否为资本性支出，是否以募集资金投入，补充流动资金比例是否符合《发行监管问答——关于引导规范上市融资行为的监管要求》的有关规定

　　本次向特定对象发行股票的募集资金总额不超过276,938.00万元，其中资本性支出金额193,914.00万元，占比70.02%，非资本性支出金额83,024.00万元，占比29.98%，比例符合《发行监管问答——关于引导规范上市融资行为的监管要求》的有关规定。本次募集资金将投向迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目、信息化和营销网络建设项目以及补充流动资金，用于做大做强迈克生物现有主业。本次募集资金投资项目的基本情况如下：

　　1、具体投资数额安排明细、各项投资是否为资本性支出，是否以募集资金投入情况

　　迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目投资建设包括土建工程、设购置、安装工程、工程建设其他费用的投资以及预费、铺底流动资金。项目投资金额208,033.00万元，募集资金投资金额205,938.00万元，具体投资情况如下：

　　序号 项目 投资总额 使用募集资金投入金额 是否资本性支出 募集资金投资比例

　　本项目投资数额测算的依据主要为国家发展改革委和建设部联合颁发的《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）、国家和有关部门颁布的关于投资的政策及法规以及发行人日常经营相关资料等。具体测算过程如下：

　　本项目建筑工程投入共111,167.00万元，主要包括主体工程、装修装饰工程、总图工程，具体如下：

　　本项目设购置投入51,370.00万元，安装工程费用投入3,102.00万元，按照相关项目预计需要购置的设及投入的安装费用进行测算，具体如下：

　　本项目主体工程所需设类型及设数量由生产、研发及采购等相关部门根据生产产能规划、工艺路线及装规划、既往同类设购置经验、设供应商前期方案研讨及合理预估等共同确定，设采购单价根据历史采购情况、供应商报价以及现行市场价格情况综合估算。公共工程中除电梯工程外的项目、环境保护及职业卫生的设购置费用按照实际涉及的面积与单位面积价格进行估算。设购置的测算依据为：（1）对于主体工程：设购置费用=∑（各设数量×单价）；（2）对于公共工程、环境保护、职业卫生，设购置费用=∑（各项目涉及的面积×单位面积的设投入），其中具体投入情况如下：

　　本项目中的安装工程费用按照设购置费用的一定比例进行估算，主体工程（动物房及污水处理站、垃圾站除外，按照固定金额34万估算）、公共工程、环境保护、职业卫生的安装工程费用分别按照设购置费的1.5%、10%、10%、15%进行估算，具体如下：

　　工程建设其他费用共14,200.00万元，主要包括土地费、报建费、勘察费、设计费、工程监理费、城市基础设施配套费等，依据建设项目概算编制办法及各项概算指标等国家的有关规定计算。

　　预费共7,194.00万元，是针对在项目实施过程中可能发生难以预料的支出，需要事先预留的费用，按建筑工程及设费用、工程建设其他费用合计的4%测算。

　　本项目铺底流动资金21,000.00万元，系根据项目流动资产、流动负债情况，参考投产期年流动资金缺口，预测项目投产初期所需，为保证项目建成后进行试运转所必须的流动资金。

　　1、具体投资数额安排明细、各项投资是否为资本性支出，是否以募集资金投入情况

　　信息化和营销网络建设项目投资包括信息化系统建设费用、营销网络建设费用、人员培训费及预费。项目投资金额17,000.00万元，募集资金投资金额17,000.00万元，具体如下：

　　序号 项目 投资总额 募集资金投资金额 是否资本性支出 募集资金投资比例

　　注：人员培训费320.00万元中，170万元为资本性支出，150万元为非资本性支出

　　拟构建覆盖总部及各分支机构的信息化系统，提升的信息化水平及管理效率，信息化系统包括财务系统、商务系统、市场运营系统、生产系统、研发系统，具体如下：

　　信息化系统建设相关投资主要涉及系统服务器、运营专业软件、安全系统软件等，设及软件价格参考依据为设商报价及市场询价。

　　迈克生物现在全国范围内（除港澳台）已拥有13家渠道子、5家一级办事处，8家二级办事处，本项目将新增3家一级办事处、改造升级5家一二级办事处，主要为拓展完善分销体系建设。具体如下：

　　国内办事处新建及改造费用的主要建设内容为办公场所租赁、装修、办公家具及设购置等。办公用房租赁价格按当地房地产市场平均价格计算，装修费用参考同类装修造价水平及当地人工、材料费用估算，办公家具及设价格参考设家报价及市场询价。

　　预计在2025年之前，将在欧洲、美洲及亚洲的8个国家建立8个海外子，主要目的是布局未来在当地的市场、提升当地的市场销售，并为周边国家的客户提供培训和售后服务。其中俄罗斯、印度、沙特/阿联酋、巴西、意大利/法国子将配80-150平方展厅，为本国和周边国家提供来访接待场地；巴西将建立物流仓库，解决美洲长距离运输的时效和温控问题。具体如下：

　　营销网络建设国外部分的主要建设内容主要为办公场所租赁及装修，仓库装修，配置办公家具及办公设，展厅培训室设配等。办公用房租赁价格按当地房地产市场平均价格计算，装修费用参考同类装修造价水平及当地人工、材料价格估算，设价格参考设家报价及市场询价。

　　人员培训费320.00万元，其中170万元用于购置人员培训涉及的计算机、投影仪、家具、软件等，属于资本性支出；150万元用于支付人员培训相关的培训费用，属于非资本性支出。相关价格参考家报价及市场询价。

　　预费共680.00万元，是针对在项目实施过程中可能发生难以预料的支出，需要事先预留的费用，按信息化和营销网络建设项目总投资的4%测算。

　　本次向特定对象发行股票拟使用募集资金54,000.00万元用于补充流动资金，不属于资本性支出，占本次向特定对象发行股票募集资金总额的19.50%。补充流动资金项目不涉及项目建设，为补充的营运资金需求。

　　补充流动资金的测算以2020年度至2022年度营业收入的估算为基础，按照收入百分比法测算未来收入增长导致的经营性资产和经营性负债的变化，进而测算出未来三年对流动资金的需求量。

　　由上表，2017年-2019年，营业收入复合增长率为27.91%，未来三年营业收入增长率按照27.91%进行测算。

　　主营业务、经营模式等未来三年不会发生较大变化，因此假设未来三年各项经营性资产（应收账款、预付账款及存货）、经营性负债（应付账款、预收账款）占营业收入比例维持 2019 年度水平不变。

　　（4）流动资金需求=2022 年预计流动资金占用额-2019 年实际流动资金占用额。

　　2020-2022预计新增流动资金占用额（公式：2022年预计流动资金占用额-2019年实际流动资金占用额） 292,500.96

　　注：以上涉及的所有财务数据主要基于对2020-2022年主营业务发展预测情况而进行的假设，所有测算数据不作为的业绩承诺，投资者据此进行投资决策造成损失的，不承担赔偿责任。

　　（四）补充流动资金比例是否符合《发行监管问答——关于引导规范上市融资行为的监管要求》的有关规定

　　本次向特定对象发行股票募集资金非资本性支出包括：（1）迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目中的铺底流动资金21,000.00万元、预费7,194.00万元；（2）信息化和营销网络建设项目中的人员培训费150万元、预费680.00万元；（3）补充流动资金项目54,000.00万元，合计83,024.00万元，未超过补充流动资金项目测算资金缺口金额，占本次募集资金总额29.98%。本次募集资金用于补充流动资金符合《发行监管问答——关于引导规范上市融资行为的监管要求》等关于募集资金运用的相关规定，方案切实可行。

　　二、说明IVD项目由子迈克医疗负责实施的原因及合理性，迈克医疗是否具实施募投项目相关的技术、人员、销售渠道、客户储等基础和能力

　　发行人本次向特定对象发行股票募投项目之一“迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目”实施主体为发行人全资子四川迈克医疗科技有限，其设计主要产品为血液诊断、即时诊断产品。迈克医疗科技基本情况如下：

　　经营范围 卫生材料及医药用品制造（未取得相关行政许可（审批），不得开展经营活动）；医疗仪器设及器械制造（未取得相关行政许可（审批），不得开展经营活动）；销售一类医疗器械；第二类医疗器械经营；销售三类医疗器械（未取得行政许可（审批），不得开展经营活动）；医疗技术研发、技术咨询（不含医疗卫生活动）；研发医疗器械；医疗设租赁；货物运输代理；货物及技术进出口业务；计算机、软件及辅助设销售；计算机、通讯设（不含无线广播电视发射及卫星地面接收设）租赁；计算机软件研发、销售；会议及展览展示服务。（依法须经批准的项目、经相关部门批准后方可开展经营活动）。

　　迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目由发行人子迈克医疗科技实施的原因及合理性分析如下：

　　发行人目前的主要产品为体外诊断仪器及相关试剂，仪器生产制造由迈克医疗电子进行，试剂生产由迈克生物进行。目前发行人体外诊断产品主要以免疫诊断、生化诊断产品为主，辅以分子诊断、病理诊断等其他产品。发行人的战略目标致力于成为国内体外诊断产业全产业链，而体外诊断行业中，除了发行人过往已经从事的产品系列外，还包括血液诊断、即时诊断（POCT）等细分产品。

　　近年来，随着体外诊断市场的不断变化发展，血液诊断及即时诊断产品发展势头良好，市场空间不断扩大。根据创业证券研究所发布的《体外诊断行业研究》以及CAIVD（中国体外诊断网）公开数据，国内2018年血液诊断的市场规模约为80亿元，预计到2026年，我国血液检测产品市场容量可达171.49亿元；根据《中国医疗器械上市发展白皮书系列1-体外诊断篇》分析，血液诊断目前处于技术生命周期的成熟期，未来增速约在10%左右。根据发行人调研情况，我国2019年即时诊断产品中的荧光免疫及胶体金、血糖监测市场规模为20.58亿元、45.00亿元，预计到2026年，相关产品国内市场规模可达44.65亿元、105.68亿元。

　　基于相关市场的良好发展前景和整体战略考虑，发行人决定进入该市场，并自2017年逐步研发、生产血液诊断、即时诊断产品。近年来，随着发行人业务规模增速较快、试剂产销量逐年增加，按目前增速预计试剂产能将很快趋于饱和，已不能满足发行人后续业务发展的需要，因此发行人制定了未来发展战略规划，血液诊断试剂、即时诊断产试剂将整体转移至成都天府国际生物城IVD产业园进行生产。

　　成都高新区管委会、双流区人民政府于2016年3月14日签署协议，合作共建成都天府国际生物城（以下简称“生物城”），并以生物医药、生物医学工程、生物服务、智慧健康为产业主攻方向，拟打造具有国际竞争力的国际生物产业基地。发行人作为成都乃至西南地区知名度较高的体外诊断企业，受邀加入生物城的建设，并成为当地政府重点扶持对象。

　　发行人作为成都本土企业，积极相应政府号召，同时结合自身实际需求，参与了生物城的建设工作。发行人于2019年11月25日与成都天府国际生物城管理委员会签署投资合作协议，拟在生物城投资建设迈克生物IVD天府产业园项目，项目总投资不低于13.80亿元，并约定在签署协议规定时间内完成项目的工商、税务注册登记手续，项目注册资本不低于1.5亿元，当地政府将就项目涉及的土地出让、建设配套设施等方面提供支持。

　　发行人签署协议后积极落实协议内容，于2019年11月26日设立了项目迈克医疗科技，并通过出让方式获得了其所在土地的国有土地使用权。截至本回复报告出具日，迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目已向成都市双流区发展和改革局进行了项目案，并通过了成都市双流生态环境局的环评批复，项目目前正在稳步推进过程中。

　　（三）迈克医疗科技具实施募投项目相关的技术、人员、销售渠道、客户储等基础和能力

　　迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目涉及的主要产品为血液诊断试剂产品和即时诊断试剂产品，发行人目前已经具生产上述产品的相关技术，具体包括血液检测试剂产品专利9项、国内产品注册证37项；即时诊断试剂产品专利11项、国内产品注册证18项。待募投项目建成后，发行人可将上述产品专利授权迈克医疗科技进行使用，同时发行人可将拥有注册证的产品委托迈克医疗科技进行生产。

　　目前发行人已经从事血液诊断试剂与即时诊断试剂的生产与研发，根据发行人的安排，待迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目建成后，目前正在从事相关试剂生产及研发人员将转移至天府国际生物城IVD产业园项目，同时将根据后续生产研发需求，视情况补充人员。

　　（1）发行人通过代理血液检测试剂、即时诊断检测试剂国外知名品牌产品，形成较好的客户基础

　　较早进入血液检测及POCT产品市场，是希森美康等血液检测品牌在西南地区血液检测产品重要的代理商。通过与希森美康及其他代理商的合作，建立了较为完善的血液检测及POCT市场客户网络。通过代理产品销售业务，不仅了解国际体外诊断技术发展方向，学习并采用国际先进的质量管理体系、研发模式和营销理念，同时形成广泛的营销网络和较好的客户资源，使能够自主研发、生产具有国际先进水平的新产品，并

　　在全国范围内迅速推向市场，为自产血液检测产品、即时诊断产品的导入奠定了坚实的基础。

　　2017年-2019年，发行人自产血液体液诊断试剂、即时诊断试剂的收入年均增幅分别为64.98%、52.53%，增速远高于整体营业收入增速27.91%，发行人血液体液诊断试剂、即时诊断试剂目前已步入高速增长期，未来发展潜力大。截至2020年9月30日，代理及自产血液检测产品已进入1332家医院、与483家经销商形成合作，代理及自产即时诊断产品已进入322家医院、与244家经销商形成合作。

　　（2）发行人拥有丰富的检测试剂产品线，全面的客户服务能力有助于募投产品的市场开拓

　　截至本回复报告出具日，发行人形成了由1,500余种诊断试剂、30余种诊断仪器组成的产品体系，实现了生化诊断、免疫诊断、血液及体液学诊断、微生物学诊断、输血等体外诊断主要领域的全面覆盖，形成了一站式综合服务能力，得到了众多客户的认可。发行人的诊断产品已广泛应用于国内各级医院、疾病控制中心、体检机构、独立实验室、防疫站等，并被北京协和医院、北大人民医院、四川大学华西医院、四川省人民医院、重庆医科大学附属医院、中山大学附二院/附三院、广东省人民医院、仁济医院、武汉同济医院等一大批国内知名医院认可和使用。目前发行人产品已覆盖国内二级以上医院2800余家。迈克医疗科技可借助发行人与上述客户的友好合作关系，实现募投项目产能的快速消化，从而进一步提升盈利能力及相关产品的市场占有率。

　　综上所述，发行人此次募投项目之一迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目由子迈克医疗科技实施符合发行人整体战略规划及行业发展方向、响应了项目所在地政府的号召，迈克医疗科技具实施募投项目相关的技术、人员、销售渠道、客户储等基础和能力。

　　三、披露信息化建设项目实施主体和地点，拟采购或建设的信息系统、软件名称，项目实施后信息系统升级的具体体现，并结合目前信息系统建设情况、已投入资金情况、同行业信息系统使用及建设情况等，说明投入信息化建设项目的必要性及规模的合理性

　　（一）披露信息化建设项目实施主体和地点，拟采购或建设的信息系统、软件名称，项目实施后信息系统升级的具体体现

　　已在本次发行募集说明书之“第四章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析”之“二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析”之“（二）信息化和营销网络建设项目”中补充披露如下：

　　“3、信息化建设项目的实施主体为发行人，实施地点为四川省成都市，项目具体包括以下内容：

　　1 财务系统 资金管理系统 新增建设 通过银企直联、集团资金池管理、资金预算、综合授信等模块上线，实现资金业务处理信息化、自动化，保证集团内部资金合理配置、有效监控、成本，有效提升资金管理及运用效率。

　　2 共享中心 新增建设 将集团内各子财务某些事务性的功能（如资金收支处理、费用稽核及核算、往来核算处理等）集中处理，以达到规模效应，降低运作成本

　　3 电子签章系统 新增建设 打破无纸化办公的后壁垒，提高对外的契约、合同、订单等处理效率以及法律认证问题

　　4 财务分析报表系统 新增建设 实现线上报表合并及报送，及时分析财务指标现状，以及未来趋势预测，促进指标优化和改善目的，改善提高财务管理水平

　　5 项目管理系统 新增建设 通过项目管理及项目进度跟踪报表，实现项目过程管理及实时监控，达到预算合理规划，进度有序推进，控制项目投资风险，有质量高保障使得基建或其他专项项目达到预期的项目进度及投资收益

　　6 智慧园区 新增建设 智能管理系统、机房建设设购买、设管理、能源管理、安防管理

　　7 商务系统 SRM 新增建设 通过供应商管理使得企业的社会化协同实现标准化和透明化，提高社会化协同效率辅助ERP高效运转，减低供应商管理风险

　　8 进出口管理系统 优化升级 通过打通ERP、海关系统、运输系统达到外贸业务全程自动化，提高通关工作效率

　　9 信息安全保护平台 新增建设 保障业务系统稳定、安全的运行，持续支撑企业运转，阻止非法攻击，安全份，统一认证平台

　　11 基础网络建设 新增建设 管理全集团的基础网络情况，确保7*24小时的网络可用性

　　12 办公云平台 新增建设 为全集团提供云端的日常办公、安全办公、外部云办公等，实现高可用、高稳定的办公云

　　15 NC系统 优化升级 通过系统升级全面提升ERP的效率和作业范围，实现业务管理和核算管理相分离，构建ERP与其他外部系统的强大链接能力

　　16 市场运营系统 CRM 优化升级 现有客户关系管理平台运用的提升和扩展，优化销售管理流程，实现全流程管理

　　17 客户端应用系统 新增建设 通过IT手段，为客户提供各种信息化应用，加强与客户的黏性

　　18 经销商管理平台 优化升级 提升经销商的企业数据运营管理能力，加强与经销商的业务数据交互

　　19 数据分析平台 优化升级 提升销售报表的实现效率和准确及时分析预判生产风险

　　20 试剂管理平台 新增建设 通过链接经销商管理平台、仪器物联网平台和内部ERP系统，实现从生产到消耗的全生命周期管理，围绕试剂产品提供多种应用，为客户提供高效便捷的产品附加能力

　　21 社会化交互平台 新增建设 解决企业员工与外部交流时的个人参与度过高的问题，实现客户资源企业化

　　22 远程交互维修平台 新增建设 借助远程的语音和视频，轻松打造全员全科工程师，有效解决工程师技能培养问题，快速覆盖并且提升经销商工程服务能力

　　23 售后服务报表系统 新增建设 通过展现工程维修、技术支持跟踪报表，实现对仪器、试剂使用状态及客户满意度的实时反馈，保障售后服务体系运行有效

　　24 生产系统 智能配料系统 新增建设 通过智能化手段，实现精准的生产过程管理，加强配料监控、品质监测

　　25 智能排产APS系统 新增建设 实现生产任务的自动化及时合理有效的安排各产品的生产节奏，准确预测未来的产能

　　26 环境管理系统 新增建设 新增建设生产环境的监控管理，提升车间环境的保障水平，可以保证产品质量，满足法规系统的基本要求

　　27 自动化车间系统 新增建设 实现部分生产过程的自动化，提升生产车间流线式作业效率，实现物动人不动高效生产方式

　　28 制造执行系统MES 新增建设 生产过程的实时管理，优化生产过程、提高生产效率、把控生产质量、降低生产成本、解决异地生产协同问题

　　29 WMS 新增建设 实现原材料、半成品仓库的信息化自动化管理，提供精准的货物管理、高效的出库流程、合理的空间利用

　　31 原料智能立体仓库系统 新增建设 加强空间利用，降低人工劳动，有效的提升空间利用率、提升上架出库的业务操作效率和准确度

　　32 留样管理平台 新增建设 实现生产制造过程中的留样品的信息化管理，高效管理留样试剂，快速查找，定位，安全存放

　　33 体系文控平台 新增建设 实现体系文件的信息化管理，符合质量体系相关的系统按照药监要求，进行相关的认证和优化，实现用线上数据应对药监检查

　　34 质量报告平台 新增建设 质量报告自动化，实现产品质量数据自动化抓取，生成分析报告，提升工作效率，提高数据准确度，及时发现暴露质量风险

　　35 研发系统 PLM 新增建设 实现产品研发过程中的全面数值化和智能化并且和ERP/MES进行全面深入的集成后实现真正的产品全生命周期管理

　　36 物联网 新增建设 通过物联网平台，将企业与终端用户紧密的联系起来，实时掌控产品状态

　　发行人通过信息化项目的建设，将在实现生产过程信息化、管理方式系统化、营销手段电子化的基础上，进一步提高迈克生物的信息化水平，增强迈克生物各园区、各子和各办事处的联系与沟通，可提升迈克生物的管理效率。同时本项目可以保障发行人产品的生产效率与质量，同时扩大产品的市场覆盖范围，使更多医疗机构及患者使用质量较好的产品、服务更多用户，为人民群众的健康做出更大的贡献。”

　　（二）结合目前信息系统建设情况、已投入资金情况、同行业信息系统使用及建设情况等，说明投入信息化建设项目的必要性及规模的合理性

　　截至2020年9月30日，信息系统建设累计已投入4,504.73万元，已完成信息系统网络建设规划中基本架构的搭建，其中包括财务、供应链、生产制造、人力资源、研发、仓储、客户关系、内部培训等系统及相关硬件，具体如下：

　　OA系统 流程审批、文件管理、即时通讯、邮件处理、公文处理 162.30

　　随着发行人业务规模的扩大，生化诊断、免疫诊断、血液诊断、即时诊断等产品种类的不断丰富，现有信息系统已不能满足业务多元化发展的需求。上市以来，的控股子数量由2015年的5家迅速扩张到2020年9月末的18家，同时收入规模由 2015 年的10.65 亿元增长至 2019 年度的 32.23 亿元，结合目前正处于新产品推广及国际业务拓展阶段，对精细化、数字化管理的需求日渐提升，本次使用募集资金对信息系统升级具有必要性。

　　发行人现有使用ERP系统为2012年搭建的用友NC 5.7版集团化管控平台，已实现全集团的财务流、供应链、生产制造等方面的业务流程标准化和集中化，并借助该平台实现了业务流程和财务管控的基本融合。目前阶段，发行人信息系统主要基于固化业务流程为导向、标准化财务核算为根基的管理模式，不能满足各职能部门快速改造流程和核算单元的需求，也不能根据集团管理需要进行灵活管理分析和财务核算的分离，导致工作效率偏低，且随着后续业务单元和规模的不断增加，会出现业务操作、核算、分析人员大幅增加，导致管理成本上升。

　　本次拟进行集团智能管控系统的升级，主要是对现有ERP系统的深化和集成运用，主要包含升级现有ERP系统、财务资金管控及共享中心、BI智能报表。其中升级现有ERP系

　　统系采用互联网云概念、底层模块搭建理念、系统间数据交互等形式，以全新的业务财务一体化管理平台，为中台和前台建设打下坚实的基础；财务资金管控及共享中心通过银企直联、电子签章、终端采集等方式，将发行人内各子的基础业务采用线上化、集中化方式处理，有利于强化集团管控、提高工作效率、优化内控执行；BI智能报表通过跨系统数据抽取，实现业务数据全面整合，根据管理需求定制管理驾驶舱，实现数据的实时、综合分析，提升管理过程的数据化决策作用。

　　发行人现有客户管理平台为SALESFORCE客户管理系统和自行开发经销商订货平台，供应商管理平台未使用信息系统，目前可完成销售人员管理、销售业务过程管理、基本客户信息收集、经销商订单处理等基础业务，但其数据与ERP系统联接有限、运用不足，也未进行全面数据分析和业务跟踪，未建立业务及产品全流程管理，不能为企业整体战略决策和实施提供有效数据支撑。

　　本次拟进行智慧化营销管理体系的搭建，主要是对供应商、终端客户、经销商客户管理体系进行线上化整合运用，并对试剂、仪器产品在终端客户使用状况进行数据收集、实际反馈、综合分析。本次拟搭建的信息系统包含客户及渠道管理、试剂及远程维修管理平台、供应商管理平台、物联网平台，其中客户及渠道管理通过客户及渠道管理系统，提升销售端数据收集，并对强化客户及经销商的数据运营管理能力，加强与经销商的业务数据交互，通过对经销商赋能，更全面服务终端客户；试剂及远程维修管理平台通过链接经销商管理平台、仪器物联网平台和内部ERP系统，通过数据共享及交互，实现从生产到消耗的全生命周期管理。同时，可借助远程语音和视频，解决工程师技能培养问题，覆盖并且提升经销商工程服务能力；供应商管理平台通过云化数据交互，打通企业与供应商的社会化协同，促使业务流程标准化、透明化，提高协同效率，降低供应商管理风险；物联网管理平台通过仪器物联网平台与其他业务管理系统进行数据连接，实时反馈监控终端用户使用情况，提升客户使用满意度及延长产品生命周期。

　　随着企业的不断发展和壮大，组织的规模和范围会发生巨大的变化。发行人拥有多园区、多工、多办公区，由此带来的管理问题和管理难度都将成倍放大，只有通过智能化的技术手段，来降低甚至消除由于地理区域和人员分散带来的各种问题，强化跨区域甚至跨国别的管理，因此可通过智慧园区的建设解决地理区域的跨度问题，提高各产业园区的协同效率。

　　本次拟进行智慧园区体系的搭建，包含智能安防、智能运维平台、主数据管理平台、智能信息安全平台、AI分析平台。智能安防主要建设内容为智能管理系统、机房建设设购买、设管理、能源管理、安防管理，搭建企业安全有效IT基础设施；智能运维平台系保障业务系统稳定、安全的运行，持续支撑企业运转，阻止非法攻击，安全份，统一认证平台；主数据管理平台建立企业级的数据生命周期管理平台，辅助打通集团各信息化系统之间的链接，并建立一致性的标准；智能信息安全平台建立多层次多梯队的信息防护平台，通过

　　建设软硬件防火，引入网络防护等级保障体系、建设病毒防护网、部署专用网络等技术手段，实现企业信息化软硬件环境和生态的健康持续发展；AI分析平台通过建立大数据的分析利用平台，引入神经网络系统、图像识别系统，语音识别系统等高级算法和架构，支撑未来智慧化企业的全面优化。

　　发行人现有制造业务分为两个板块，分别为试剂生产和仪器生产，它们分属于制造体系中两个不相同的业务模式，即流程制造（试剂生产）和离散制造（仪器生产）。两种制造模式的管理要求各不相同，导致生产过程的相互隔离，但市场却需要将仪器产品和试剂产品配合使用，这会导致生产协调协同较为困难。目前发行人试剂生产、仪器生产仅通过ERP系统实现生产、生产订单、生产材料领用、成品入库等基本业务流程管理，实现了流程单节点管理，但不能进行生产环节的过程管理、现场管理、物料平衡和需求排产。同时由于试剂、仪器原料品类繁多、采购周期较长，在信息化手段不足的情况下，会出现生产管控压力较大、成本控制出现难点、产品交付风险较大、原料库存压力等问题。

　　本次拟进行智能制造体系的搭建，包含智能排产及配料、智能车间、智能环境监控、智能仓储。智能排产及配料可实时进行产能预测与车间合理排产，化利用生产产能服务于市场需要，及时合理有效安排各产品的生产节奏；通过智能的配料、管理系统，实现精准的生产过程管理，提高产品品质，降低人工错误率；智能车间通过自动化的传输线，和自动化设实现流水线式的装配生产，并且实时自动采集产品信息，实现生产过程的自动化和产品品控的智能化，提高生产效能，提升产品品质，降低生产成本；智能环境监控通过智能化的环境监控采集设，实时监控生产车间的环境参数，提升产品质量保障，同时也满足医疗器械体系法规要求；智能仓储通过WMS与各种自动化设和传感器、运输流水线的深度融合，提供精准的货物管理、高效的出库流程、合理的空间利用。

　　体外诊断虽然属于医疗行业的一个细分领域，但是产品线和各产品线的产品种类也较为繁多，未来几年发行人研发部门需要立项研发的产品逐年递增，这对研发管理提出了很高的要求；由于项目需要研发周期、同时在研的项目众多，因此需要进行细致的规划和管理以及更高的管理标准，建立信息化和智能化的研发管理平台就尤为重要，于此同时，为了提高研发产品品质，需要更新一系列工业设计软件。

　　本次拟进行智能设计体系的搭建，包含智能产品设计、质量文件管理、仿真设计。智能产品设计将仪器研发管理系统与研发过程中需要使用到的工业设计软件进行深度整合，实现产品研发过程中的全面数字化和智能化，并且与ERP/MES进行全面深入的集成，实现产品全生命周期管理；质量文件管理通过将质量体系文件管理系统与研发系统、生产系统、供应链系统等相关系统进行深入融合，实现质量体系的文件，起草、编制、审核、下发、修订、变更等程序进行线上管理，以智能的实现质量文控体系的管理要求；仿真设计在升级一批先

　　进的工业设计软件的基础上，运用数字孪生技术实现线上化设计、线上化验证、线上化运行、线上化生产等研发重要节点的仿真管理，可提高研发效率，降低研发成本。

　　由于同行业上市2020年三季报中未披露无形资产明细，因此此处分析采用2020年半年报数据。截至2020年6月30日，与同行业可比无形资产软件项目原值及各控股子数量的具体情况如下：

　　注：（1）由于同行业上市披露文件中无直接体现信息系统投入的金额，因此采用无形资产中软件项目进行代替；（2）明德生物无形资产明细中未披露相关信息

　　由上表，同行业均较为重视信息系统的建设，无形资产中软件原值的平均金额为2,466.19万元，软件投入金额为960.21万元，处于行业偏下水平。结合控股子数量等因素，目前信息系统建设投入金额总体处于偏低水平，通过本项目进一步加强信息系统建设具有必要性。

　　报告期内，与同行业可比无形资产软件原值每年新增额的具体情况如下：

　　注：（1）由于同行业上市披露文件中无直接体现信息系统投入的金额，因此采用无形资产中软件项目进行代替；（2）迈瑞医疗、新产业、硕世生物部分年度未披露相关信息；（3）明德生物无形资产明细中未披露相关信息

　　2017年至2020年6月，发行人信息系统建设软件投入金额为364.34万元，低于同行业1,193.96万元的平均投入金额，发行人2017年至2020年6月每期的信息系统软件投入金额分别为67.12万元、139.11万元、153.39万元及4.72万元，于同行业平均水平相比偏低，通过本项目进一步加强信息系统建设具有必要性。

　　因此，拟进一步加大生产经营相关软件系统的投入，提高精细化管理的能力，提升盈利能力，本次信息系统升级项目的实施具有必要性。

　　2017 年以来上市或公告再融资预案的同行业上市融资方案中，以信息系统建设为募投项目的同行业情况如下：

　　名称 募投项目名称 建设内容 募集资金投资金额 募投前一年末总资产金额 占总资产比例

　　美康生物 信息系统项目（2020 年） 区域网络建设；实施 SAP ERP、SAP BI、人事管理系统（eHR）、供应商协同系统（SRM）、客户关系系统（CRM）、SAP PO、智能制造系统（MES）、费控系统、财务预算及资金系统（一期）、集团合并报表系统（一期）等系统；信息安全建设 26,000.00 374,086.00 6.95%

　　迈克生物 信息化和营销网络建设项目中信息化建设部分（2020 年） 财务系统、商务系统、市场运营系统、生产系统、研发系统 13,420.00 549,684.39 2.44%

　　由上表，本次募投项目“信息化和营销网络建设项目”中信息化建设部分的投资金额为13,420.00万元，低于同行业可比金额。同行业上市中，万孚生物控股子数量21家，信息化建设项目募投金额16,000.00万元，发行人控股子数量18家，信息化建设项目募投金额13,420.00万元，与发行人相比较为接近，因此本项目投资金额与同行业具有可比性，且较为合理。

　　综上所述，发行人与同行业上市相比，信息化建设投入偏低，同时发行人目前信息化系统中存在诸多亟需改善提升的部分。通过本次募投项目，可显著改善发行人的信息化水平，进一步提高精细化管理、研发及生产制造水平，从而提升发行人的盈利水平，因此信息化项目的建设具必要性和合理性。

　　四、营销网络建设项目将在国内将新增3家一级办事处、改造升级5家一二级办事处；在国外将在欧洲、美洲及亚洲的8个国家建立8个海外子。请结合现有营销网点情况、各区域销售情况、未来发展计划、外销收入的地区、占比，以及新冠疫情、国际贸易摩擦等，说明营销网络建设项目的必要性，是否属于重复建设

　　区域 营销网点 省/市/自治区 区域收入（2019年） 国内收入占比（2019年）

　　目前发行人的营销网点虽然已覆盖全国26个省份（港澳台除外），但是随着体国内外诊断市场规模的不断扩大，发行人直销客户数量和经销商数量逐年增加，同时伴随同行业公

　　司竞争加剧，客户对销售服务体验要求日渐提高，更多客户希望享受更加完善的销售一体化服务，现有营销网络资源不足等问题日益凸显。

　　与此同时，发行人目前国内营销网点尚未覆盖全国所有区域，且由于历史发展原因，国内区域发展呈现不均衡的态势，主要体现在西南区的收入占比较大，占全国收入的比例为44.87%，而经济发达地区（例如华东区、华南区，此类地区体外诊断市场规模较大）收入占比较低，且存在部分省份尚未设立营销网点的情况。

　　鉴于上述情况，发行人根据各区域发展的不同特点，针对尚未设立营销网点、收入占比较低、发展潜力大的区域进行营销网络进一步拓展计划是非常有必要的，也是合理的，不存在重复建设的情形，建设计划详见下文。

　　发行人志向成为全国乃及全世界的集研发、生产、销售及服务一体的体外诊断，未来将进一步扩展国内各区域的客户群体，同时将进一步提升服务质量，使客户体验完善的体外诊断一体化服务，提升客户满意度。因此发行人此次募投项目涉及的国内营销网络未来发展建设计划如下：

　　甘肃办事处 新建 西北区 尚未在该地区设立营销网点，拟新设营销网点，拓展该地区的业务

　　河南办事处 改造 华中区 河南省人口众多，体外诊断市场大，拟进一步拓展河南市场

　　安徽办事处 改造 华东区 该地区经济较为发达，居民对健康检测投入高、市场产品偏高端、市场潜力大，拟进一步拓展相关市场

　　重庆办事处 改造 西南区 重庆属于发行人重点发展市场，拟通过改造原有营销网点提升区域带动力

　　发行人目前在海外仅有美国迈克（MACCURA BIOTECHNOLOGY (USA) LLC）一家国外营销网点。除美国迈克以外，发行人在国外不存在其他营销网点。

　　区域 2020年1-9月 营业收入占比 2019年 营业收入占比 2018年 营业收入占比 2017年 营业收入占比

　　2017年-2019年，发行人海外收入较低，同时占营业收入比例较低，分别为0.18%、0.20%和0.22%。2020年1-9月，由于国外新冠疫情爆发，发行人的新冠检测产品销量大增，导致发行人2020年1-9月海外收入达11,798.12万元，占营业收入比例上升到4.66%。

　　面对新冠疫情，发行人时间组织研发新冠病毒检测试剂，相关检测产品快速取得产品注册证，获得进入国外市场的准入。国外市场对于新冠病毒的检测需求量较大，发行人借此契机，积累了数量较多的国外客户，为后续发行人拓展国际业务打下了良好的基础。但发行人海外营销网点欠缺的短板在此期间尤为显现，发行人仅能依靠总部销售部门人员与相关海外市场客户进行对接，由于存在地理、语言及时差等因素影响，发行人与客户沟通存在一系列的难度，对于发行人业务的开展造成了障碍，因此设立海外营销网点存在必要性。发行人借此契机决定大力拓展海外市场，拟未来在海外设立营销网点，并作为此次募投项目之一。

　　东亚 由于朝鲜受美国制裁、日本亲美且存在地域保护，主要拓展韩国、蒙古市场 -

　　欧洲 西欧、北欧 免疫诊断：侧重建立样板客户，对周边地区起到示范作用 血液诊断、生化诊断、即时诊断：主要推广高端产品 在法国设立营销网点

　　非洲 北非、西非部分、中非（非洲法语区） 免疫诊断:由于地区落后，需求不高，暂不推广生化诊断：重点推广 血液诊断：重点推广血凝产品（半自动产品）即时诊断：重点推广血糖监测产品 -

　　南非、东非、西非部分（非洲英语区） 免疫诊断:由于地区落后，需求不高，暂不推广生化诊断：重点推广（中低端产品为主）血液诊断：重点推广血凝产品（半自动产品）即时诊断：重点推广血糖监测产品 -

　　发行人结合当地市场状况、产品需求、贸易环境等因素，充分考虑了自身产品的适合性，经过严密分析论证，制定了较为实际合理的发展计划。此次募投项目根据发行人未来实际发展计划，拟在重点发展区域设立营销网点，反应了当地市场的现状和实际需求，同时由于新冠疫情，国外众多客户采购了发行人的产品，对发行人的产品较为满意、市场反响较好，因

　　此在此情况下进一步拓展国外市场可以有效抓住市场机遇、顺应市场趋势，国外营销网络的设立计划是必要的、合理的。

　　发行人产品主要在境内销售，受国内新冠疫情爆发的影响，政府实施了严格的人员流动管制，医院机构的常规接诊病例相应下降，2020年一季度迈克生物常规检测产品临床需求减少，整体经营业绩同比下降；而自2020年二季度起，国内疫情防控逐渐稳定，各级医疗机构服务逐步恢复。发行人2020年1-9月与上年同期主营业务对比如下：

　　发行人的下游客户主要为医院、第三方检测机构、经销商等，2020年1-9月，受新冠疫情影响，各级医疗机构就诊和体检人数较上年同期有所下降，自产试剂中的非新冠产品收入、代理试剂的收入相比上年同期有所下降，自产试剂非新冠部分收入同比下降12.95%，代理试剂同比下降21.10%。

　　新冠疫情爆发后，发行人迅速调集资源并展开分子诊断、化学发光免疫和快速检测等三个技术平台的新冠病毒检测产品的研发工作，并快速完成相应产品的研发及注册，使得迈克生物成为国内同时获得中国国家药品监督管理局颁发的新冠核酸检测和抗体检测产品注册证书的企业，其中新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得国家药品监督管理局注册证书、CE认证和美国FDA EUA（紧急使用授权），新型冠状病毒（2019-nCoV)）IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）已取得国家药品监督管理局注册证书、CE认证，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）取得欧盟CE认证并进入商务部防疫物资出口白名单。

　　由于针对疫情积极应对，快速研发新冠检测试剂，新冠检测试剂产品收入贡献较大，累计实现销售收入46,076.18万元，其中新冠试剂国外收入11,102.90万元，自产试剂收入相比上年同期增加41.18%；由于全自动血细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪装机快速推进，2020年上半年装机量即超过去年全年水平，同时加大了代理仪器的销售推广力度， 2020年1-9月自产仪器收入相比上年同期增长250.31%，代理仪器相比上年同期增长43.23%。上述原因使发行人2020年1-9月整体主营业务收入相比上年同期上升7.61%，伴随疫情的逐步缓解、国内疫情防控逐渐稳定，发行人未来收入水平将进一步增长，新冠疫情对整体经营及财务业绩影响较小。

　　在新冠疫情的影响下，发行人经营团队围绕企业战略发展目标迅速调整经营计划，积极应对因疫情带来的各项经营风险，通过调整经营策略、强化内部运营管理、开展重点热点产品研发、供应链协同能力提升、着重加大核心产品和新产品的市场推广以及渠道建设工作，有序推进产品结构的持续优化。多产品线的布局，以及持续的研发投入和新产品获证推出，使得综合实力得到业内广泛的认同，品牌影响力实现快速提升，持续盈利能力未受到新冠疫情影响，同时由于发行人新冠产品在国外市场广受欢迎，在国际市场积累了大批客户资源，为发行人后续拓展国际市场打下了坚实的基础，因此营销网络建设存在必要性。

　　发行人的主要收入来自国内，国外收入占比较小，报告期内，发行人国外收入占营业收入的比例分别为0.18%、0.20%、0.22%及4.66%，2020年1-9月国外收入占比上升较快的原因是国外新冠检测产品需求旺盛，发行人的新冠检测产品出口带动国外收入占比增长。

　　目前我国国际贸易摩擦主要为受中美关系恶化原因导致的中美之间以及中国与其他亲美国家之间贸易受到美国的压力而受到的关税增加、出口限制等影响。报告期内，发行人美洲区域的收入占整体收入比例较低，报告期内占比分别为0%、0.04%、0%、0.69%，发行人国外收入主要来源为亚洲。发行人综合考虑了国际贸易摩擦与现实国际贸易环境的影响，有针对性的对国外营销网络的设置进行了调整，对于涉及贸易摩擦的主要国家美国及澳大利亚，发行人拟对其采取试点推广策略，主要以产品注册、建立样板医院等方式为主进行推广，不作为主要出口国，同时对于亲美的日本等地区，也不作为重点国别发展对象。发行人将对国际贸易环境进行密切跟踪，动态调整相关发展计划。

　　发行人的产品主要为体外诊断仪器及试剂，不属于国防、军工、信息产业等涉密、敏感行业，不属于目前主要受到贸易摩擦影响的行业。

　　综上所述，发行人全面分析国际贸易摩擦情况，有针对性的对国外营销网络进行布局。目前海外业务收入占比较低，海外营销网点的设立有利于进一步拓展海外业务，不属于重复建设。

　　五、披露募投项目各实施主体尚需取得的资质、许可、授权和认证及其预计取得时间，

　　相关产品投产及上市尚需取得的审批、案或注册程序及其预计取得时间，相关申请是否存在较大的不确定性

　　已在本次发行募集说明书之“第四章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析”中补充披露如下：

　　“五、募投项目各实施主体尚需取得的资质、许可、授权和认证及其预计取得时间，相关产品投产及上市尚需取得的审批、案或注册程序及其预计取得时间，相关申请是否存在较大的不确定性

　　（一）募投项目各实施主体尚需取得的资质、许可、授权和认证及其预计取得时间，相关申请是否存在较大的不确定性

　　本项目的实施主体为发行人子迈克医疗科技，并已经在成都市双流区发展和改革局和成都市双流生态环境局分别完成项目案（川投资[-27-03-482105]FGQB-0367号）及环评审批（成双环承诺环评审[2020]64号）。本项目包含“血液诊断产品生产线”、“即时诊断产品生产线”、“IVD产品技术研发中心”、“IVD现代物流”四个子项目，迈克医疗科技实施前述项目尚需取得的相关资质、许可如下：

　　血液诊断产品生产线项目、即时诊断产品生产线项目主要涉及血液诊断类试剂及即时诊断类试剂的生产，根据《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条的规定，前述血液诊断类试剂、即时诊断类试剂属于第二类、第三类产品。根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可”，本项目建成后迈克医疗科技尚需申请《医疗器械生产许可证》。发行人长期从事体外诊断产品的研发、生产和销售，母及多家控股子均持有《医疗器械生产许可证》，本次募投项目建设完成后，迈克医疗科技将按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，全力推进《医疗器械生产许可证》的办理，预计不存在较大的不确定性。

　　同时，根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条第二款规定“受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核…对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证”，医疗器械生产许可证的办理周期一般在1-2个月左右，迈克医疗科技预计于项目试生产阶段完成后提起申请，具体时间视项目建设及审批情况确定。

　　IVD产品技术研发中心项目主要涉及体外诊断试剂及仪器等产品的研发，原有的生化、免疫、血液及体液、分子诊断、病理、原材料和 POCT 等技术平台将部分迁入该研发中心。本项目实施过程中，实施主体无需取得其他资质。

　　IVD现代物流项目主要涉及体外诊断试剂及仪器的专用运输。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条“医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”以及第四条第二款规定“经营类医疗器械不需许可和案，经营第二类医疗器械实行案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定，医疗器械产品的运输属于医疗器械经营行为，本项目建成后迈克医疗科技尚需申请医疗器械经营许可证以及案凭证。该募投项目建设完成后，迈克医疗科技能够符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的从事医疗器械经营需要具的条件，发行人长期从事体外诊断产品的研发、生产和销售，母及多家控股子均持有《医疗器械经营许可证》，本次募投项目建设完成后，迈克医疗科技将按照《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规的要求，全力推进《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营案凭证》的办理，预计不存在较大的不确定性。

　　同时，根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条款“设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查”以及第二款“符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》”以及第十二条、十三条规定“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以案，发给第二类医疗器械经营案凭证”，《医疗器械经营许可证》的办理周期一般在1-2个月左右，迈克医疗科技将根据募投项目实际进展及相关法律法规等要求，依法办理相关资质或许可。

　　另外，根据《成都市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范细则（试行）》规定，本项目建成后迈克医疗科技尚需申请医疗器械第三方物流经营企业许可。该募投项目建设完成后，迈克医疗科技能够符合《成都市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范细则（试行）》规定的开展医疗器械第三方物流业务需要具的条件。迈克医疗科技将在募投项目建设完成后提起申请，预计取得医疗器械第三方物流经营企业许可不存在较大的不确定性。

　　本项目的实施主体为迈克生物，并已经在成都高新区发展改革和规划管理局完成项目案（川投资[-27-03-495007]JXQB-0462号）。本项目拟构建覆盖总部及各分支机构的信息化系统，提升的信息化水平及管理效率。信息化系统包括统一门户、行政系统、研发系统、生产系统、财务系统、商务系统、市场运营系统，服务模式包括 IaaS（基础设施即服务）、PaaS（平台即服务）、SaaS（软件即服务）和 AaaS（分析即服务）。本项目实施过程中，实施主体无需取得其他资质。

　　本项目的实施主体为迈克生物，本项目不涉及案或环评程序报批事项，本项目实施过程中，实施主体无需取得其他资质。

　　综合上述，本次募投项目按照现行法律法规规定及现有生产质量管理规范设计，待项目建成后取得上述经营资质、许可不存在较大的不确定性。

　　（二）相关产品投产及上市尚需取得的审批、案或注册程序及其预计取得时间，相关申请是否存在较大的不确定性

　　本次募投项目主要涉及的产品为血液诊断试剂及即时诊断试剂。截至本募集说明书签署日出具日，发行人已获取了血液诊断试剂与即时诊断试剂产品相关国内产品注册证书55个、专利20项，发行人同时已获取血液诊断仪器与即时诊断仪器产品国内产品注册证书8个、专利89项，具产业和技术基础。由于体外诊断产品涉及的诊断种类众多，研发生产血液诊断试剂及即时诊断试剂产品的时间较短，产品线还有较大扩展空间，因此未来将不断进行新机型及试剂的研发和优化，预计未来四年新增募投项目产品注册证书30项，将为下游客户提供更加丰富的产品选择，同时将提升的盈利水平。

　　根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》规定，医疗器械注册人可以将已获证产品委托给具生产能力的一家或者多家企业生产产品，并且可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售医疗器械。注册人采取委托生产方式的，应当变更注册证生产地址，且注册人与受托生产企业应当前往当地药品监管部门分别办理登记事项变更或案。在募投项目建设完成且迈克医疗科技具与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力后，对于迈克生物已经取得医疗器械注册证的产品，将由迈克生物委托迈克医疗科技生产、销售，委托生产登记案程序的办理不存在较大的不确定性。

　　迈克生物及其子拥有丰富的技术积累和研发经验，拥有专业的人才储和完善的研发管理制度，具产品开发能力。对于募投项目建设完成后，迈克医疗科技新研发的产品，迈克医疗科技将自行申请注册产品的医疗器械注册证。根据《医疗器械监督管理条例》第十三条“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证”，医疗器械注册证的办理周期一般在1个月左右，具体时间视申请及审批情况确定，医疗器械注册证的取得不存在较大的不确定性。

　　此外，募投项目“迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目”中的“IVD产品技术研发中心”、“IVD现代物流”及“信息化和营销网络建设项目”不涉及产品生产，无需取得其他产品审批、案或注册程序。

　　综上，本次募投项目相关产品投产及上市所需取得的审批、案的相关申请不存在较大的不确定性。”

　　六、披露募投项目目前进展、进度安排及资金预计使用进度、已投资金额及资金来源等情况，本次募集资金是否包含本次发行相关董事会决议日前已投入资金

　　已在本次发行募集说明书之“第四章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析”中补充披露如下：

　　“六、募投项目目前进展、进度安排及资金预计使用进度、已投资金额及资金来源等情况，本次募集资金是否包含本次发行相关董事会决议日前已投入资金

　　1 迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目 案号：川投资【-27-03-482105】FGQB-0367号 成双环承诺环评审〔2020〕64号

　　迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目已履行案及环评程序；信息化和营销网络建设项目已履行案程序，该项目无需进行环评工作；补充流动资金无需进行案及环评工作。除上述进展外，发行人已通过出让方式获得了募投项目所在土地的国有土地使用权、已完成场地表土清运工作、已完成临时用电审批手续、正在办理临时用水审批手续、建设工程开工许可证目前正在申请过程中、场地地勘工作目前正在进行中。

　　本项目建设期42个月，包括项目前期工作、项目施工前其他准工作、项目主体施工、室内装修施工及设安装及调试、员工培训、生产准、试生产等阶段，使用募集资金投入205,938.00万元，项目实施进度计划及资金预计使用进度如下：

　　2020年7月-2020年11月 项目前期工作（考察及技术商务谈判、可研研究等）、项目初步设计、项目施工设计及其他准工作

　　本项目建设期56个月，包括信息化系统建设和营销网络建设，使用募集资金投入17,000.00万元，项目实施进度计划及资金预计使用进度如下：

　　国外营销网络建设时间为2021年- 2025年，具体建设时间安排见下表：

　　截至发行人本次向特定对象发行股票召开董事会审议前，已投入资金2,095.00万元，资金来源为自有资金，主要目的为购买迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目所在地的土地及相关建设项目设计费。项目总投资金额208,033.00万元，拟使用募集资金金额205,938.00万元，差额2,095.00万元即为董事会前投入金额，不包含在募集资金范围内，不存在置换董事会前投入的情形。”

　　七、披露募投项目和现有业务的区别和联系，是否涉及新产品研发，相关产品具体类别、主要功能及目标客户

　　已在本次发行募集说明书之“第四章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析”中补充披露如下：

　　“七、募投项目和现有业务的区别和联系，是否涉及新产品研发，相关产品具体类别、主要功能及目标客户

　　发行人主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售，按照产品类型可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、病理诊断、血液诊断及即时诊断等。

　　发行人本次募集资金投资项目紧密围绕的主营业务，是依据未来发展规划做出的战略性安排。发行人通过迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目的建设，进一步扩展发行人体外诊断产品线，满足体外诊断产品日益增长的市场需求，提高客户满意度，同时提高发行人的技术创新能力，提升仓储及物流系统的效率；通过信息化和营销网络建设项目的

　　建设，进一步提高发行人的信息化水平，增强发行人各园区、各子和各办事处的联系与沟通，提升发行人的生产管理效率和质量，同时增强市场覆盖广度和深度，进一步提高市场占有率；通过补充流动资金项目，进一步支持发行人业务规模的快速增长，缓解营运资金压力，降低发行人的经营与财务风险。

　　血液诊断产品生产线、即时诊断产品生产线 新建 迈克医疗科技 1、现有业务以体外诊断行业中的免疫诊断、生化诊断为主，辅以分子诊断、病理诊断、血液诊断、即时诊断等其他产品，本次募投项目涉及的血液诊断与即时诊断收入占比较低，出于体外诊断全产业发展的战略，并结合目前相关行业市场前景良好，拟进一步拓展血液诊断与即时诊断产品； 2、现有生产线所在地为成都市高新区百川园区及安和园区，本次募投项目所在地为成都市双流区，目前已获得相应土地的国有土地使用权。

　　IVD产品技术研发中心 新建 迈克医疗科技 目前分别针对试剂与仪器建立了一定规模的研发团队，建立了以市场为导向的科研项目立项体系，但在研发投入、研发方法、人员素质等方面与国际知名企业仍有较大差距。本次募投项目通过建立IVD产品技术研发中心，加强体外诊断全链条科技创新投入，建立技术研发平台，加强体外诊断人才培养，力争未来部分产品达到国际先进水平，较大程度改善高端体外诊断产品依赖进口的局面，提升我国体外诊断行业的产品竞争力。

　　IVD现代物流建设 新建 迈克医疗科技 目前的仓储与物流系统尚不够完善，仓库的布局较为分散，内部结构设计不够合理，导致存货周转流通效率较低，同时仓库的管理信息系统落后，在一定程度上影响了对存货的精细化管控。本次募投项目拟针对上述短板对物流系统进行进一步提升，建立现代化的仓储及物流中心系统。

　　针对本募投项目涉及的血液检测产品以及即时诊断试剂产品目前已取得20项专利，其中包括血液诊断试剂产品专利9项、即时诊断试剂产品专利11项，国内产品注册证书55项，其中血液诊断试剂37项、即时诊断试剂18项，具产业和技术基础。由于体外诊断产品涉及的诊断种类众多，研发生产血液诊断试剂及即时诊断试剂产品的时间较短，产品线还有较大扩展空间，因此未来将不断进行仪器新机型及试剂新产品的研发和优化，预计未来四年新增募投项目产品注册证书30项，将为下游客户提供更加丰富的产品选择，同时将提升的盈利水平。将利用本次募投项目对产品研发及物流项目的投入，在目前已有的研发、物流系统基础上，进一步增强人才吸引力、激发创新活力，提升的综合研发能力和物流水平。

　　信息化建设项目 1、发行人目前已完成信息系统网络建设规划中基本架构的搭建，其中包括财务、供应链、生产制造、人力资源、研发、仓储、客户关系、内部培训等系统及相关硬件； 2、随着发行人业务规模的扩大，生化诊断、免疫诊断、血液诊断、即时诊断等产品种类的不断丰富，现有信息系统已不能满足业务多元化发展的需求，目前正处于新产品推广及国际业务拓展阶段，对精细化、数字化管理的需求日渐提升。 1、本次募投项目拟构建覆盖总部及各分支机构的信息化系统，提升的信息化水平及管理效率，信息化系统包括财务系统、商务系统、市场运营系统、生产系统、研发系统； 2、本次募投项目主要针对智能管控、智慧化营销管理、智能园区、智能制造、智能研发设计方面进行进一步提升，实现（1）业务数据全面整合、数据的实时综合分析，提升管理过程的数据化决策作用；（2）供应商、终端客户、经销商客户管理体系的线上整合，强化客户及经销商的数据运营管理能力，加强与经销商的业务数据交互；（3）解决地理区域的跨度问题，提高各产业园区的协同效率；（4）实现精准的生产过程管理，提高产品品质，降低人工错误率；（5）研发项目的精细化管理，提高研发效率，降低研发成本。

　　营销网络建设 1、目前发行人的营销网点虽然已覆盖全国26个省份（港澳台除外），尚有部分区域未覆盖，随着体国内外诊断市场规模的不断扩大，发行人直销客户数量和经销商数量逐年增加，现有营销网络资源不足等问题日益凸显；2、发行人目前在国外仅有美国迈克一家国外营销网点，2020年1-9月，发行人国外收入11,798.12万元，目前国外营销网络已不能支撑发行人的发展计划，亟需拓展国外营销网络。 1、本次募投项目拟在甘肃省、江西省、省等国内地区新增3家办事处、改造升级5家办事处，主要为拓展完善发行人的经销体系建设； 2、本次募投项目拟在欧洲、美洲及亚洲的8个国家建立8个国外营销网点，主要目的是布局未来在当地的市场、提升当地的市场销售，并为周边国家的客户提供培训和售后服务。

　　发行人目前已经建立了具一定程度的信息化系统，但随着发行人业务规模的逐步扩大、子数量的逐步增多、供应商及客户逐步积累，现有的信息化系统已不能满足发行人的现有需求，因此本次募投项目拟构建覆盖总部及各分支机构的信息化系统，提升的信息化水平及管理效率。

　　发行人目前在国内尚有部分地区未建立营销网络、在国外仅有一家营销网点，随着发行人国内及国外业务的同步快速增长，现有营销网络亟需进行扩张及完善，因此本次募投项目针对发行人营销网络的短板及未来发展计划，在国内及国外设立多个营销网点。

　　发行人已经针对募投项目相关产品的不同特点，制定了较为详细的未来客户拓展目标及计划。募投项目产品具体类别、主要功能及目标客户情况如下表：

　　血液诊断 血球 主要用于血细胞计数仪的质量控制 目标客户主要为二级及以上医院。发行人目前在云贵川、山东、山西、广东省具一定的市场基础和存量基础。2021年-2023年，发行人将重点开发华东、河南、河北、华南市场

　　血凝 主要用于检测血液凝集能力 目标客户主要为二级及以上医院。目前主要销售区域为云贵川渝、广东、山东、河南、山西等地。2021年-2022年主要巩固

　　现有重点合作区域渠道，加大合作力度，2023-2024年将逐步将全国其他区域的渠道进行完善

　　血型 主要用于血型鉴定 目标客户主要为二级及以上医院。目前在云贵川、广东、山东、湖南、甘肃、内蒙等地实现了一定的市场销售覆盖以及渠道商建设，其他部分地区还在逐步开发当中。2021年-2024年的重点开发客户集中在三级及二级医院，2021年重点关注广东、山东、华东（、、安徽）三大区域的标杆客户和重点经销商网络构建，同时对于西南、西北区域现有合作渠道进行进一步深化，2022年-2023年将会对其他市场，特别是中区人口较多、医疗资源丰富的省市/地区进行逐步开发、完善

　　即时诊断 荧光 主要用于临床科室及检验科免疫项目（感染、肾功、激素、心肌、血栓）检测 目标客户主要为二级及基层医院，后续可扩展至三级医院。目前客户主要分布在二级及基层医院，2021-2025年，随着该平台试剂的不断丰富，用户数会迅速增加，2025-2030年，由于试剂的丰富加之仪器自动化产品的优化，发行人将更多进入三级医院

　　胶体金 主要用于快速现场检查新型冠状病毒、轮状病毒感染、血吸虫感染、乙肝、妊娠、排卵等领域 目标客户主要为二级及基层医院。目前的主要用户为二级及以下医院基层医院，2020-2023年将依托现有基层市场渠道商，拓展至云贵川、河南、湖南、山东、东三省、山西，其他省份逐步覆盖。2024-2027年，通过阶段已搭建好的渠道，逐步影响更多经销商。2025年以后，胶体金产品将结合血糖产品OTC的推广经验，经过类型改良后进入民用市场

　　血糖 用于血糖检测 目标客户主要为基层医院及OTC市场。医院市场：2020年-2024年，初期市场以基层医院为主，2025年-2030年，由于信息化血糖仪的推出，结合发行人可溯源血糖试纸结果可靠性等特点，逐步进入二级及以上医院。OTC市场：主要以全国连锁药店、百强药店、省级连锁药店等集团性药店为主，并通过销售团队渗透至各县、镇、乡药店

　　八、具实施募投项目相关的技术、人员、销售渠道、客户储等基础和能力

　　组建了强大研发团队，并不断引进国际化背景的行业专家，专业技术涉及基因工程、蛋白质工程、分子生物学技术、生物化学、微生物学与免疫学等学科。报告期内，研发投入占同期自产产品收入的比例分别为14.00%、16.49%、15.57%和11.02%。持续增长的研发投入，为的技术创新能力提升提供了有力保障，参与募投产品技术研发的人员、募投产品技术储情况如下：

　　血液检测产品 血球检测：16人血凝检测：13人血型检测：5人 1、血球检测： 掌握流式细胞术分析技术、荧光染色分析技术等； 2、凝血检测： 掌握凝血酶液体稳定工艺、抗凝系统显色法检测技术、胶乳增强免疫纤溶项目检测技术等； 3、血型检测：掌握玻片法、试管法、微板法、柱凝集法、酶介质法、聚凝胺法、抗人球蛋白法等多种血型检测技术。现有产品应用柱凝集法原理，操作简单快捷，结果直观、易判读、易保存。

　　POCT产品 荧光免疫检测：16人胶体金检测：14人血糖检测：14人 1、荧光检测： 掌握荧光免疫层析技术、荧光微球标记偶联技术、链霉亲和素-生物素系统结合技术、硝酸纤维素膜包被技术；2、胶体金检测： 掌握胶体金免疫层析技术、胶体金纳米级标记技术、硝酸纤维素膜包被技术；3、血糖检测： 掌握丝网印刷技术、电化学反应技术、酶包被技术；

　　截至本回复报告出具日，的血液检测及即时诊断仪器和试剂产品已取得109项专利，其中发明专利35项、实用新型专利41项、外观专利33。
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