2017 年10 月8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出建立药品链接制度、试点药品专利期限补偿制度、药品实验数据保护和促进仿制药上市的审批措施等。这是药品知识产权制度上的重大改革举措，显示我国致力于加强对创新药物的知识产权保护，推动医药产业创新发展。这些举措将会对我

　　2017 年10 月8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号）（以下简称42 号文件），提出四项涉及药品知识产权的改革措施，包括探索建立药品链接制度、试点药品专利期限补偿制度、药品实验数据保护和促进仿制药上市的审批措施等。这是药品知识产权制度上的重大改革举措，将会对我国药品领域的创新活动产生重要激励作用，也会深度影响知识产权权利人和竞争者之间的利益格局。本文将重点分析药品专利链接制度给药企带来的挑战及应对建议。

　　分析药品专利链接制度设计之前，先要了解原研药企和仿制药企之间的利益博弈。在专利保护的不同技术领域中，药品是一个非常特殊的领域。之所以特殊，主要体现在以下几方面：

　　首先，专利保护对于药品技术创新至关重要。人类要战胜疾病挑战，根本上还是要靠药品和医疗技术的创新。而药品领域创新具有高投入、高风险、回报周期长的特点，要激励各种创新要素不断投入药品研发，就需要有一个充分稳定的市场回报预期，专利保护无疑是重要的制度保障。因此，没有专利保护或者说专利保护力度不够，药品创新这一“源头活水”就会受影响。因此，人们往往认为药品行业的创新是知识产权保护驱动明显的行业，也是对知识产权保护依赖度的行业。

　　其次，原研药企业一般自己独占市场，向仿制药企业发放专利许可的情况很少发生，仿制药一般只有等到药品专利期限届满后才能上市。这似乎也是药品专利领域的一大特点，其他领域专利权人自己生产的同时向他人发放专利许可的情况很多，甚至是专利的交叉许可，但药品领域这种情况很少见。药品专利权人的目的当然是为了实现利益化，但药品市场的特点使这种做法具了可行性。对于一般消费品，市场有差异化需求，例如手机，如果市场只有一个品牌的手机，那简直不可想象。而药品则不同，某一疾病的药品，全世界可能就一种药，而药品现代化的生产能力也让这种垄断具有可行性。药品的经济寿命一般很长，一直到专利期限届满其市场需求仍然很大。药品专利权人为了延长某一药品的市场独占期，围绕新药及其各种改进去申请化合物、制方法、晶型、剂型、给药方法等一系列专利，绵延不断。持反对意见者将其形象称为“常青专利”[1]，认为原研药企业是在不当利用专利制度阻碍仿制药上市。双85试验箱在原研药核心专利期限临近届满时，仿制药会利用专利法Bolar 例外的规定想办法尽快上市，原研药企业可能会以侵犯其他专利的指控阻止其上市，这种利益博弈就会在仿制药上市期间集中爆发。

　　再次，药品是用于预防和疾病的特殊商品，要让药品真正能够治病救人，还要保障合理的价格，使患者能够负担得起。如果患者买不起，再好的药也没有用。而在药品可及性方面我们一直面临严峻挑战。2016 年联合国秘书长药品可及性高级别专家组发布的一份研究报告指出：“我们一方面见证着科学和技术推动医学和医疗发展的巨大潜力，另一方面，我们也面临着解决许多国家和社区的疾病负担和新兴疾病方面所存在的差距和失败的挑战。”[2]要提高药品可及性，除了医疗保障制度外，重要的是降低药品价格。毫无疑问，专利保护对于药品价格是有影响的。这一点，在世界贸易组织2001年的《TRIPS 协定与公共健康多哈宣言》中已经取得共识[3]。在药品专利期限届满仿制药上市后，由于市场竞争的原因，药品价格会明显下降。因此，政府主管部门一方面要通过充分保护药品专利来激励药品研发，另一方面还要想尽办法促进仿制药在药品专利过期后尽快上市，以提高药品可及性，降低公众用药负担。各国根据自己不同国情，在各自制度的天平上维持原研药企和仿制药企的利益平衡。

　　其实，药品上市审批只评价药品的安全有效性，对于是否侵犯其他专利权并不是其需要判断的内容，而且各国专利法都有Bolar 例外的规定，即在药品专利到期前仿制药企为了提交药品审批部门所需的数据而实施专利的行为不视为侵权行为，其目的是允许仿制药企能够在原研药专利到期之前提前准上市审批所需要的实验数据，以保障原研药专利到期后仿制药能够尽快上市。因为有这一规定，药品专利权人以申请仿制药注册侵犯其专利权为由向法院起诉的，法院一般也不会介入。各国法律规定及药品审批部门的做法并不一样。如果药品审批程序完全不考虑是否侵犯专利权的问题，则不存在药品专利链接制度，专利纠纷只能等到仿制药上市后再解决；如果药品审批程序考虑是否侵犯专利权的因素，在这一阶段引入法院对申请的仿制药是否侵权进行认定，药品审批部门根据法院判决来决定是否批准仿制药上市，就是建立了药品专利链接制度。

　　因此，所谓药品专利链接制度就是为了调整仿制药上市过程中原研药与防制药生产者之间的利益博弈而建立的一套规则。这一制度能够让法院提前介入药品专利纠纷，避免事后解决纠纷给各方造成更大损失。但同时也可能面临弊端，就是原研药企不当利用这一制度阻碍或者延缓仿制药上市。

　　对于仿制药上市过程中原研药企与仿制药企之间的利益博弈，各国国情不同，处理方法也不尽相同。药品专利链接制度是美国在特定历史条件下为解决当时面临的问题而创设的一种制度，经过不断完善修改，取得了不错的效果。而制药业同样发达的欧洲和日本则采用了不同的方法。

　　药品链接制度是美国在20 世纪80 年代为解决其医药方面面临的问题所采取的一整套措施中的一种。当时美国所处环境和我们现在有很大不同。按照当时的法律，仿制药上市也必须与原研药一样进行完整的临床试验以证明其安全性和有效性。使得仿制药成本增加利润降低，药企没有积极性去生产仿制药。导致当时仿制药供应不足，用药成本居高不下。为了解决这一问题，美国于1984 年通过《药品价格竞争与专利期恢复法》（也称Hatch-Waxman 法案）[4]，建立了一整套药品知识产权的法律制度。为了促进仿制药发展，该法案规定了简略新药审批程序（ANDA）和Bolar 例外，大大简化仿制药审批程序、降低其成本、促进其尽快上市。为了促进原研药发展，该法案规定了药品数据保护和专利保护期限补偿，弥补严格的药品审批程序给原研药带来的不利影响。后，法案还建立了药品专利链接制度，明确仿制药审批程序中原研药企和仿制药企的博弈规则，平衡好双方的利益。核心就是让法院在仿制药审批阶段介入药品专利纠纷，仿制药上市审批除了考虑安全有效等技术因素外，还要考虑是否侵犯专利权，从而将仿制药上市审批程序和药品专利纠纷司法审判程序链接起来。

　　根据美国药品专利链接制度的规定，在仿制药上市审批程序中，如果遇到专利侵权纠纷，药品审批程序会暂停30 个月，等待法院对纠纷的裁决。中止期限届满前获得了法院判决，则据之决定是否批准仿制药上市。中止期限届满没有获得法院判决，则不再将专利纠纷作为考虑因素，继续审批程序。我们前面已经介绍了，原研药企为了延长自己的市场独占期，会围绕新药布局一系列专利，并想尽一切办法阻止仿制药的上市，而仿制药也会利用各种规则挑战专利赢得发展空间。美国的药品专利链接制度规定了一套复杂的规则，明晰二者之间的博弈规则，以形成良性竞争，这套制度包括：橘皮书制度、仿制药专利声明、审批中止期和首仿药市场独占期制度等。

　　（1）橘皮书制度。相当于专利信息披露，是整套链接制度的基础。要求原研药企业在申请新药上市时，披露与该药有关的专利信息，并通过橘皮书向社会公布。并且要求列入橘皮书的专利仅包括涉及原研药的化合物、剂型、组合物和药品用途等专利。没有列入橘皮书的专利，不得作为在链接程序中主张权利的基础。

　　（2）仿制药专利声明。仿制药上市时，需要核对原研药企业登记在橘皮书上的专利信息，并根据不同情形分别做出以下四种之一的声明：一是没有相关专利登记在橘皮书上；二是橘皮书上登记的专利已过期；三是仿制药企业将在橘皮书所列专利到期后才开始制造、销售仿制药；四是橘皮书中所列专利无效，或仿制药企业申请的仿制药并不侵犯橘皮书中所登记的专利权。前述第四种声明也称为“专利挑战”。

　　（3）仿制药审批中止期。对于提交前述和第二种声明的仿制药申请，FDA 推定其没有专利问题而径直审批；对于提交第三种声明的仿制药申请，FDA 将等到相关专利期限届满后再批准。而如果仿制药企业提交第四种声明，则应提交未侵权或原研药企业专利无效的证明材料，并通知专利权人。如果专利权人在获得通知后45 日内向法院起诉的，FDA 将暂停仿制药上市审批30 个月，直到法院做出判决，或中止期届满。

　　（4）首仿药市场独占期。这是一项促进仿制药上市的措施。原研药专利只是被推定为有效，而且仿制药的技术方案和原研药专利之间的对应关系也并非一目了然，因此当原研药企认为仿制药落入其药品专利保护范围时，仿制药企业可以抗辩专利无效，或者抗辩自己的技术方案没有落入原研药专利的保护范围。但这可能都需要花费人力物力，如果宣告专利无效后，其他仿制药企业也可因此而顺利获得上市，似乎不太公平。为了鼓励仿制药企业去挑战原研药专利，该法案规定家成功挑战原研药专利并获得上市许可的仿制药企业，将享有180 天的市场独占期。在这180 天内，FDA 不会再批准其他仿制药的上市申请。“挑战专利成功”包括无效原研药相关专利，以及司法判决确认仿制药不侵犯原研药专利。

　　作为除美国以外全球重要的医药市场和创新药来源地，欧洲和日本并没有建立类似美国的药品专利链接制度。

　　欧盟委员会认为，药品监管机构的任务是核查药品安全性和有效性，不应考虑产品是否侵犯专利权等其他因素，否则就违反了专利法关于Bolar 例外的规定。对于仿制药上市审批过程中存在的潜在专利侵权纠纷，专利权人可以通过向法院申请“临时禁令”的方式加以解决。药品专利权人要想在欧洲阻止仿制药的上市审批程序，首先需要拿到法院的临时禁令，这显然要比美国的门槛高不少。

　　日本为了在仿制药上市前解决潜在的专利纠纷，采取了另外一种处理方式：一是在新药活性成分产品专利期尚未届满的情况下，不批准仿制药上市；二是对于涉及新药活性成分以外其他专利的仿制药，在颁发上市许可之后，原研药企和仿制药企之间可就是否存在专利侵权进行“事前协商”，但协商结果不具有法律效力。从药品专利链接实施的情况看，发生专利纠纷的绝大多数针对后续改进型的药品专利，新活性成分专利确实很难绕过。因此，日本干脆规定在新药活性成分专利届满前，禁止提仿制药申请。

　　加拿大、澳大利亚和韩国都通过与美国的自由贸易协定引入了药品专利链接制度。只不过在中止期限等具体规定上略有不同。印度通过法院判例明确了在专利法规定了Bolar 例外的情况下，药品上市审批机构只需审核药品的安全性和有效性，无须考虑专利纠纷的因素。

　　围绕仿制药的审批和上市，药品专利的纠纷其实是绕不开的，各国做法的主要区别是仿制药审批程序多大程度上考虑专利纠纷的因素。各国只是根据各自公共健康和药品发展面临的问题、药品审批程序面临的问题、专利纠纷司法审判程序的特点做出了不同的选择，不能脱离开具体国情单独谈论某种做法优劣，只有适应实践需求的才是好的制度。

　　我国现行《药品注册管理办法》实际上已经涉及仿制药审批程序中专利纠纷的处理问题。该办法第十八条规定[5]，对于他人在中国有专利的药品，药品上市许可申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。在药品注册过程中发生专利纠纷的，双85试验箱按照有关专利的法律法规解决。但该条没有规定药品审批部门是否考虑专利是否侵权的因素。该办法第十九条规定[6]，对于他人已经在中国获得专利权的药品，申请人可以在该药品专利权期限届满前2年内提出注册申请，但是要在专利期限届满后再核发批准文号。这一条也没有明确到底由谁来判断申请的仿制药是否是“获得专利权的药品”。实践中，往往原研药专利权人与仿制药企之间发生纠纷的，仿制药审批程序就中止下来一直等到专利期限届满。但在审的仿制药是否真的落入原研药专利的保护范围，其实并没有经过司法机关的判断（权利人也拿不来法院的判决，因为有Bolar 例外的规定），而仅仅是权利人的主张。实践中可能会造成对仿制药企不公平的情况。

　　根据我国药品行业发展现状和面临的问题，为了进一步激励药品创新，同时促进仿制药的发展，中办、国办发布的42 号文件提出要建立上市药品目录集，探索建立药品专利链接制度。这是我国药品专利领域的重大改革措施，势必对我国药品行业创新和发展产生深远影响。根据42 号文件的规定，首先要建立上市药品目录集。对于新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，要载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。2017 年12 月28日，原国家食药监总局已经发布了首批上市药品目录集，其中包括了上市药品的专利信息。

　　根据42 号文件的规定，未来将探索建立药品专利链接制度，基本内容包括：一是要求药品注册申请人提交注册申请时，提交涉及的相关专利及其权属状态声明，并在规定期限内告知相关药品专利权人。二是对于专利纠纷，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书做出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。这一制度设计应当是比较接近美国的实践。上市药品目录集、仿制药的专利声明、中止期限都已经明确提及，仅首仿药的市场独占期没有提及。

　　一是充分考虑公众利益。药品专利链接制度不仅涉及原研药企和仿制药企的利益，还涉及广大患者的利益，对药品可及性有重要影响。因此应当充分考虑原研药企、仿制药企和公众三方利益的平衡。例如挑战专利成功的首仿药的一定时间的市场独占期的设置，虽然原研药企的市场独占权被剥夺，但将市场独占权转移到首仿药企后，仍然没有形成市场自由竞争，不能有效降低药品价格。因此首仿药独占期的长短不仅仅要考虑原研药企和仿制药企的利益，还要充分考虑对公共利益和药品可及性的影响。再如，专利链接程序中，原研药企可能在面临专利挑战时与仿制药企和解，以赢得“双赢”的结果，但这种和解协议可能排除、限制竞争，损害公共利益，因此需要反垄断执法机构介入调查。

　　二是降低权利被不当行使的风险。药品专利链接制度相当于赋予专利权人一种类似禁令救济的中止权，有权中止仿制药审批程序，但该权利行使的门槛远低于禁令救济权。法院颁发临时禁令要对是否侵权及是否必要发放禁令进行初步评估，权利人还要缴纳担保金，如果后认定不当行使权利，还要赔偿对方因禁令所遭受的损失。而药品权利人只要拿到法院受理通知就可以中止仿制药上市审批程序，法院受理的门槛很低，权利人也不需要缴纳担保金，没有任何后顾之忧。这种权利义务的不对等容易导致权利的不当行使，美国制度在实践中出现的一些问题已经证明了这一点。因此，药品专利链接制度在设计时应当考虑如何平衡好各方权利义务，降低权利被滥用的风险。

　　三是进一步明确上市药品目录集专利信息的披露规则。上市药品专利信息披露是后续专利纠纷程序的基础，信息披露的完整性和准确性直接影响链接制度实施的效率。为了保证披露信息的准确性，应当进一步明确披露的规则和不披露的法律责任。例如美国法规定，只有涉及原研药的化合物、剂型、组合物和药品用途等专利能够列入橘皮书，而药品包装专利、代谢产物或中间体专利不得列入，只有列入的专利才能够成为权利人主张权利的基础。

　　四是法院介入专利链接程序的方式。因为专利法有Bolar 例外的规定，仿制药企为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及他人专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权，所以在仿制药审批阶段法院会以不侵权为由驳回原研药企的诉讼请求。因此，要构建专利链接制度，让法院在仿制药审批阶段就将来可能发生的专利纠纷提前进行判断，还需要有配套制度。有专家建议参照美国专利法的规定，在中国专利法中规定“拟制侵权”制度，将仿制药提交上市审批申请视为“拟制侵权”行为，请求法院裁判[7]。但美国专利法的体例结构与中国专利法有很大不同，直接照搬美国规定会引发法律条款之间的矛盾。首先，我国法律还没有对仿制药规定一个明确的定义，因此中国专利法无法向美国专利法一样援引药品法的规定。如果笼统规定提交上市审批的药品落入他人专利保护范围的视为侵权行为，则提交原研药申请、改良药申请都有可能侵犯他人专利权，但这些又不是药品专利链接要管的事情。其次，如果上市审批申请人做出第三种声明，即承诺相关药品专利到期后才开始制造、销售仿制药的，药品审批部门应当不停止审批，只是等到专利期限届满后再发批号。此种情况下就会出现逻辑上的矛盾，因为申请审批的行为被法院判定为侵权，但申请行为并不必停止，审批程序继续进行。因此，直接在法律上将提交上市审批行为规定为侵权行为远非一两个条款能够规定得清楚，对专利侵权体系的改变牵一发而动全身，解决一个问题可能会引发其他更多问题。建议以问题为导向，根据中国自己的国情和法律体系进行制度设计。

　　其实专利链接制度的本质就是让人民法院在仿制药上市审批阶段介入专利纠纷并作出判断，比较简便可行的途径就是通过立法或者司法解释明确法院受理并审理此类纠纷的管辖权即可。可以参照现有的确认之诉，规定在专利链接程序中，无论药品专利权人还是申请上市审批的仿制药企，都可以请求法院确认申请上市的仿制药技术方案是否落入某药品专利的保护范围，并作出裁判。

　　五是所谓“挑战专利”。“挑战专利”主要有两种途径，一是宣告专利无效；二是抗辩申请上市的仿制药没有落入药品专利的保护范围。对于宣告专利无效，有一个问题需要澄清。很多国家专利法对于专利无效请求人和无效理由做了很多限制。例如规定无效请求人必须是利害关系人，双85试验箱请求无效的理由只能是针对授权专利的新颖性、创造性等，甚至限制请求宣告无效的时间。而我国专利法规定，在一项发明创造被授予专利权后，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，都可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效，请求宣告无效的理由覆盖几乎所有实质性授权条件。而且当事人提出专利无效宣告请求没有时间和次数的限制。因此，在我国仿制药企在专利授权公告后随时都可以向专利复审委员会挑战原研药专利权，无需等到食品药品监管部门对仿制药上市申请进行审核的过程中才能提出挑战。对于抗辩仿制药没有落入专利保护范围，按照现行法律要在仿制药上市后的诉讼程序中主张，建立药品专利链接制度后，仿制药企业可以在专利链接程序的诉讼中主张。对于中国仿制药企来讲，专利链接制度特殊意义在于能够在上市前让法院提前介入，帮助判定是否落入专利保护范围，从而降低未来的侵权风险。

　　根据我国现行药品上市审批程序，如果原研药专利权人主张其专利权的，药品审批部门将会等到专利期限届满后再审批涉及的仿制药，相当于原研药企和仿制药企被隔离了。因此他们之间产生冲突和纠纷的可能性很小。而药品专利链接制度建立后，明确了原研药企和仿制药企的博弈规则，他们将会“短兵相接”。因此，无论对于原研药企还是仿制药企，在中国的竞争环境将会发生很大变化。为了适应未来的变化，企业应当做好以下几方面的准：

　　一是要积极关注并参与规则的制修订，尽快熟悉规则。药品专利链接不仅涉及药品上市审批程序，而且涉及专利纠纷解决程序，二者都具有很强的专业性。目前药品管理法、药品注册管理办法等相关法律法规都在制修订过程中，有关药品专利链接的具体规则的制定也将逐渐展开。制药企业应当积极关注并参与法律规则的制修订。一方面能够积极反应自己的利益诉求，另一方面可以深入了解规则的内容，为后续的规则运用奠定基础。链接制度中需要企业自己主动行为的环节很多，如果这些环节出现失误，势必对自己的权利造成不利影响。例如专利权人的上市药品目录集的专利信息披露，如果有遗漏可能会影响到将来权利的行使。因此，制药企业需要提前关注制度的设计，提前熟悉规则，为将来制度的实施运用做好准。

　　二是制药企业应当主动做好转型的准。两办42 号文件的目标非常明确，就是要通过深化审评审批制度改革促进药品产业结构调整和技术创新。法律和政策环境正在朝着更加有利于药品创新的方向发展，企业应当积极主动地根据实际情况逐渐朝着提高自主创新能力方向转型。

　　三是药品专利分析将成为重要的基础工作。将来无论是原研药企的上市药品目录集或者仿制药企的专利声明，都是行为人自己的主动行为，如果披露或者声明有误会对自己后续权利的行使产生不利影响。而这些工作都以专利信息分析工作为基础，因此要从开始阶段注重专利信息的收集与分析，否则集中在规定期限内压力会很大，也会很被动。

　　四是首仿药独占期的引入将会加剧首仿药的竞争，同时也会增加药品专利无效申请的概率。对于仿制药企来讲，首仿药的争夺会更加激烈，提交仿制药上市审批申请和药品专利无效宣告请求要配合进行，保证自己的竞争优势地位。对于药品专利权人来讲，将会迎来更多的无效宣告挑战，特别是在改进型药品专利上，应当提前做好应对准。

　　五是法律解决方案涉及的法律范围会大大扩展。药品专利链接制度属于跨领域的制度设计，将来的法律应用可能会涉及药品管理法及药品注册管理办法、专利法、合同法、反垄断法以及民事诉讼法等，对于企业的法律人才提出了更高的要求，企业也要从专业人才培训方面做好准。
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