恒温恒湿培养箱验证方案、报告_解决方案_计划/解决方案_实用文档。恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人: 日 方案审核人: 日 方案批准人: 日 目录 1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施

　　恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人: 日 方案审核人: 日 方案批准人: 日 目录 1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 年月 年月 年月 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件 1.综 述： XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时 间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超 温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的： 通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的 安装已经按照要求及设说明书进行安装，性能符合预期目标，运 行稳定可靠，能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实 施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性品的准 。 3.2.2 负责品、件的保存。 3.2.3 负责设仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委 员会。 3.3成员 姓名 职 责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复 核。 负责确认中所需确认仪器设的操作。负责收集确认中的各种 数据，并及时记录。 负责确认中所需确认仪器设的操作。责收集确认中的各种数 据，并及时记录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 3.4验证实施的时间进度 安装确认 年 月 日至 日 年月 运行确认 年 月 日至 日 年月 性能确认 年 月 日至 日 年月 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 设名称 设型号 设编号 生产家 安装日期 年 月 日 安装地点 4.1.2设档案 文件名称 有 无 存放地点 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 4.1.3安装条件确认 确认设的安装是否符合原设计的条件。恒温恒湿试验箱 化验室 确认项目 安装条件要求 洁净度 室内应保持清洁，无腐蚀性气 体。 温度 10-30℃ 相对湿度 30-70% 工作台 应稳固、水平、无振动 线路连接 各接口连接正确 4.2运行确认： 4.2.1 测试程序及接受标准： 测试程序 接受标准 操作开关 开启/关闭开关，设应有对应的并正确的反应。高低温湿热试验箱 按键 轻触个个按键，应具有相应的命令动作。 LED 显示器 LED 显示器应能清晰可辨的显示设的当前状态。 设置 25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，设 温湿度控制 能达到设定的温湿度。 恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密 门 封胶垫。 灯 在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。 报警装置 当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保 护。 4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.1.1 XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3，故 温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温 度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D····· 表示： 上层 下层 ●6 7● 中层 ●8 9●C B●5 A●1 2● ●3 4● 4.3.1.2 参数设置 温度 25℃ 25℃ 40℃ 40℃ 湿度 60%RH 75%RH 60%RH 75%RH 4.3.1.3计算公式： ⑴温度偏差：△Ti=Ti-To 式中：△Ti—温度偏差，℃； To—中心点(B)的温度平均值，℃； Ti—其他点的温度平均值，℃。 ⑵温度均匀度：△Tu=[Σ(Tjmax-Tjmin)]/n 式中：△Tu—温度上偏差，℃ Tjmax—各测点在第j次测量中的实测温度值，℃； Tjmin—各测点在第j次测量中的实测温度值，℃。高低温湿热试验箱 n：测量次数 ⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=(tomaxtomin)/2 式中：tomax:中心点（B 点）的温度 tomin:中心点（B 点）的温度 ⑷湿度偏差：△Hi=hi-ho 式中：△Ti—湿度偏差，℃； ho—中心点(B)的湿度平均值，℃； hi—其他点的湿度平均值，℃。 ⑸湿度均匀度：△hu=[Σ(hjmax-hjmin)]/n 式中：△hu—湿度上偏差，℃ hjmax—各测点在第j次测量中的实测湿度值，℃； hjmin—各测点在第j次测量中的实测湿度值，℃。 n：测量次数 ⑹湿度稳定性（以中心的湿度探头即B点数据计算）：hf=(homax- homin)/2 式中：homax:中心点（B 点）的湿度 homin:中心点（B 点）的湿度 4.3.1.3 按照 4.3.1.2项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参 数，待温湿度稳定后，每 2min 测量一次温湿度，在 30min 内共记录 15 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳 定性。 4.3.1.4 接受标准： 项目 温度偏 湿度偏 差 差 温度 均匀度 相对湿 温 度 度 稳定性 均匀 度 相对湿 度 稳定 性 接受 标准 ±2℃ ±5%RH ±5%RH ±0.5℃ ±3%RH ±1℃ 4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3，恒温恒湿试验箱故温度测量 的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字 1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D·····表示： 上层 中层 下层 ●6 7● ●8 9●C B●5 A●1 2● ●3 4● 4.3.2.2 参数设置 温度 25℃ 湿度 60%RH 40℃ 75%RH 4.3.2.3按照 4.3.1.2 项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数， 待温湿度稳定后，每 30min 测量一次温湿度，在 12h 内共记录 24 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定 性。 4.3.2.4 接受标准： 项目 温度偏 湿度偏 差 差 温度 均匀度 相对湿 温 度 度 稳定性 均匀 度 相对湿 度 稳定 性 接受 标准 ±2℃ ±5%RH ±5%RH ±0.5℃ ±3%RH ±1℃ 4.4偏差处理 4.4.1若有一个以上检查项不符合要求，则应检查培养箱的运行状 况等相关因素，若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。 4.4.2若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数 或对系统进行处理。 5.拟订日常监测程序及再验证周期 质保部负责恒温恒湿培养箱的确认、运行情况，拟订再验证周期 （附件5），报验证委员会审核。 6.验证结果评定与结论 质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验 证证书（附件6），确认恒温恒湿培养箱的再验证周期。对验证结果的 评审包括： 6.1验证试验是否有遗漏？ 6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是 否经过批准？ 6.3验证记录是否完整？ 6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合 理？是否需要进一步补充试验？ 7.附件 安装确认： 确认项目 安装条件要求 结论 洁净度 室内应保持清洁，无腐蚀性气 体。 温度 10-30℃ 相对湿度 30-70% 工作台 应稳固、水平、无振动 线路连接 检测人： 日 复核人： 日 各接口连接正确 日期： 年 月 日期： 年 月 运行确认： 测试程序 接受标准 开启/关闭开关，设应有对应的 操作开关 并正确的反应。 按键 轻触个个按键，应具有相应的命 令动作。 LED 显示器应能清晰可辨的显示 LED 显示器 设的当前状态。 数据输出 数据输出端口应能将设在一段 时间内的温湿度记录完整的输出/ 答应。 温湿度控制 设置 25℃，60%RH；30℃，恒温恒湿试验箱 65%RH；40℃，75%RH，设能达 到设定的温湿度。 结论 门 恒温恒湿培养箱的门应能和箱体 精密闭合，应具有密封胶垫。 在门开启时，灯应开启；门关闭 灯 时，灯关闭。 当内部温度超过设定值的报警范 报警装置 围时应报警并断电保护。 检测人： 日 复核人： 日 日期： 年 月 日期： 年 月 测量点： 测量点 对应探头编 测量点 对应探头编 测量点 对应探头编 号 号 号 1 4 7 2 5 8 3 6 9 A B C 25℃，60%RH 条件下测量结果测试数据： 项目 接受标准 结果 温度偏差 ±2℃ 温度均匀度 ±1℃ 温度稳定性 ±0.5℃ 湿度偏差 ±5%RH 结论 湿度均匀度 湿度稳定性 检测人： 日 复核人： 日 ±5%RH ±3%RH 日期： 年 月 日期： 年 月 40℃，75%RH 条件下测量结果测试数据： 项目 接受标准 结 温度偏差 ±2℃ 温度均匀度 ±1℃ 温度稳定性 ±0.5℃ 湿度偏差 ±5%RH 湿度均匀度 ±5%RH 湿度稳定性 检测人： 日 复核人： 日 ±3%RH 果 结论 日期： 年 月 日期： 年 月 恒温恒湿培养箱验证报告 方案起草人: 日 方案审核人: 日 方案批准人: 日 年月 年月 年月 目录 1．概 述 2．验证内容 2.1安装确认 2.1.1仪器基本信息 2.1.2设档案 2.1.3安装条件确认 2.1.4安装确认 2.2运行确认 2.2.1验证程序及合格标准 2.3性能确认： 2.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 2.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 3. 拟订日常监测程序及再验证周期 4. 验证结果评定与结论： 1.概述： XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时 间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超 温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2．验证内容 2.1安装确认 2.1.1仪器基本信息 设名称 设型号 设编号 Z-015 生产家 安装日期 确认人： 月日 复核人： 月日 2.1.2设档案 文件名称 年月日 安装地点 化验室 日期： 年 日期： 年 有 无 存放地点 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 确认人： 月日 复核人： 月日 2.1.3安装条件确认 确认设的安装是否符合原设计的条件。 日期： 年 日期： 年 确认项目 安装条件要求 是否符合安装要求 安装环境 室内应保持清洁，无腐蚀 性气体。 温度 10-30℃ 相对湿度 30-70% 线路连接 各接口连接正确 检测人： 月日 复核人： 月日 2.2运行确认： 2.2.1 测试程序及接受标准： 测试程序 接受标准 日期： 年 日期： 年 结论 开启/关闭开关，设应有对应的 操作开关 并正确的反应。 按键 轻触个个按键，应具有相应的命 令动作。 LED 显示器应能清晰可辨的显示 LED 显示器 设的当前状态。 温湿度控制 设置 25℃，60%RH；30℃， 65%RH；40℃，75%RH，设能达 到设定的温湿度。 恒温恒湿培养箱的门应能和箱体 门 精密闭合，高低温湿热试验箱应具有密封胶垫。 在门开启时，灯应开启；门关闭 灯 时，灯关闭。 当内部温度超过设定值的报警范 报警装置 围时应报警并断电保护。 检测人： 日期： 年 月日 复核人： 日期： 年 月日 2.3性能确认： 2.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 2.3.1.1 XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3，故 温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温 度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D····· 表示： 上层 下层 中层 ●6 7● ●8 9●C B●5 A●1 2● ●3 4● 2.3.1.2 测量点： 测量点 对应探头编 测量点 对应探头编 测量点 对应探头编 号 号 号 1 4 7 2 5 8 3 6 9 A B 2.3.1.3 参数设置 温度 25℃ C 40℃ 湿度 60%RH 2.3.1.4计算公式： ⑴温度偏差：△Ti=Ti-To 式中：△Ti—温度偏差，℃； To—中心点(B)的温度平均值，℃； 75%RH Ti—其他点的温度平均值，℃。 ⑵温度均匀度：△Tu=[Σ(Tjmax-Tjmin)]/n 式中：△Tu—温度上偏差，℃ Tjmax—各测点在第j次测量中的实测温度值，℃； Tjmin—各测点在第j次测量中的实测温度值，℃。 n：测量次数 ⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=(tomaxtomin)/2 式中：tomax:中心点（B 点）的温度 tomin:中心点（B 点）的温度 ⑷湿度偏差：△Hi=hi-ho 式中：△Ti—湿度偏差，℃； ho—中心点(B)的湿度平均值，℃； hi—其他点的湿度平均值，℃。 ⑸湿度均匀度：△hu=[Σ(hjmax-hjmin)]/n 式中：△hu—湿度上偏差，℃ hjmax—各测点在第j次测量中的实测湿度值，℃； hjmin—各测点在第j次测量中的实测湿度值，℃。 n：测量次数 ⑹湿度稳定性（以中心的湿度探头即B点数据计算）：hf=(homaxhomin)/2 式中：homax:中心点（B 点）的湿度 homin:中心点（B 点）的湿度 2.3.1.5 测试方法 按照 2.3.1.2项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度 稳定后，每 2min 测量一次温湿度，在 30min 内共记录 15 次。记算 恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。 2.3.1.6温湿度测试记录 25℃，60%RH 条件下测试数据： 测量点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C 1 2 测3 量4 次5 数 6 及 温7 湿8 度 9 10 11 12 13 14 15 平均值 25℃，60%RH 条件下测量结果： 项目 接受标准 温度偏差 ±2℃ 温度均匀度 ±1℃ 温度稳定性 ±0.5℃ 湿度偏差 ±5%RH 湿度均匀度 ±5%RH 湿度稳定性 ±3%RH 检测人： 日 复核人： 日 40℃，75%RH 条件下测试数据： 测量点 1 2 3 4 5 1 结果 日期： 日期： 6789 结论 年月 年月 ABC 2 测3 量4 次 5 数 及6 温7 湿 度8 9 10 11 12 13 14 15 平均值 40℃，75%RH 条件下测量结果： 项目 接受标准 温度偏差 ±2℃ 结果 结论 温度均匀度 ±1℃ 温度稳定性 ±0.5℃ 湿度偏差 ±5%RH 湿度均匀度 ±5%RH 湿度稳定性 ±3%RH 检测人： 日期： 年 月日 复核人： 日期： 年 月日 2.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3，故温度测量 的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字 1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D·····表示： 上层 中层 下层 ●6 7● ●8 9●C B●5 A●1 2● ●3 4● 2.3.2.2 参数设置 温度 25℃ 湿度 60%RH 40℃ 75%RH 4.3.2.3按照 2.3.2.2 项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数， 待温湿度稳定后，每 30min 测量一次温湿度，在 12h 内共记录 24 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定 性。 25℃，60%RH 条件下测试数据： 测量点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C 1 2 测3 量4 次5 数 6 及 温7 湿8 度 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 平均值 25℃，60%RH 条件下测量结果： 项目 接受标准 温度偏差 ±2℃ 温度均匀度 ±1℃ 温度稳定性 ±0.5℃ 湿度偏差 ±5%RH 湿度均匀度 ±5%RH 湿度稳定性 ±3%RH 检测人： 日 复核人： 日 40℃，75%RH 条件下测试数据： 测量点 1 2 3 4 5 1 结果 日期： 日期： 6789 结论 年月 年月 ABC 2 测3 量 次4 数5 及6 温7 湿8 度 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 平均值 40℃，75%RH 条件下测量结果： 项目 接受标准 结果 温度偏差 ±2℃ 温度均匀度 ±1℃ 温度稳定性 ±0.5℃ 湿度偏差 ±5%RH 湿度均匀度 ±5%RH 湿度稳定性 ±3%RH 检测人： 日期： 日 复核人： 日期： 日 3. 拟订日常监测程序及再验证周期（附件1） 结论 年月 年月 4. 验证结果评定与结论： 通过验证证明，本仪器性能确认符合要求，本仪器能满足检验需 要，仪器性能与设计要求吻合。故认定本仪器验证合格。 附件1： 仪器名称 仪器型号 再 验 再验证项目及周期 仪器编号 项目 周期 证 项 目 及 周 期 确 认 使用部门： 年月日 验证委员会： 年月日
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